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Tratamiento de la reestenosis intrastent coronaria (ISR) con un balón recubierto de sirolimus o paclitaxel

24 de agosto de 2021 actualizado por: InnoRa GmbH

Tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent (ISR) mediante un catéter con balón SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA recubierto de sirolimus o un catéter con balón SEQUENT® PLEASE PTCA recubierto con paclitaxel

Tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent (ISR) mediante un catéter con balón SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA recubierto de sirolimus o un catéter con balón SEQUENT® PLEASE PTCA recubierto con paclitaxel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervención experimental: Predilatación de la ISR coronaria con POBA seguida de un balón SeQuent®SCB recubierto de sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Intervención de control: predilatación de la ISR coronaria con POBA seguida de un balón SeQuent® Please recubierto de paclitaxel o un balón SeQuent® Please NEO (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Duración de la intervención por paciente: minutos

Seguimiento por paciente: 30 días llamada telefónica; 6 meses angiográfico + 12 meses de seguimiento clínico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Alemania
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Evidencia clínica de angina estable o inestable (síndrome coronario agudo) o un estudio funcional positivo
  • Pacientes con ≤ 2 lesiones primarias de reestenosis intra-stent (ISR) (≥ 70 % de estenosis de diámetro por estimación visual o ≥ 50 % y estudio funcional positivo), incluida la estenosis del margen con una distancia máxima de 5 mm al stent

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica con niveles de creatinina sérica > 2,0 mg por decilitro
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina o sirolimus, y sensibilidad a los medios de contraste no susceptibles de premedicación
  • Enfermedad médica concomitante asociada con una expectativa de vida de menos de dos años
  • Longitud de la lesión (ISR) > 35 mm, diámetro del vaso de referencia < 2,5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Balón recubierto de sirolimus
Tratamiento de la reestenosis intrastent con balón recubierto de sirolimus
Producto combinado: Balón recubierto de sirolimus
Predilatación de ISR coronario con POBA (relación balón-stent 1:1) seguido de un balón recubierto de sirolimus (balón SeQuent®SCB con sirolimus 4,0 μg/mm²)
COMPARADOR_ACTIVO: Balón recubierto de paclitaxel
Tratamiento de la reestenosis intrastent con balón recubierto de paclitaxel
Producto combinado: Balón recubierto de paclitaxel
Predilatación de ISR coronario con POBA (proporción de balón a stent 1:1) seguido de un balón recubierto de paclitaxel (balón SeQuent® Please o balón SeQuent® Please NEO con paclitaxel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz tardía en la lesión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
pérdida tardía de la luz en la lesión a los 6 meses evaluada mediante QCA enmascarada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria del procedimiento índice
Estenosis final < 30%, flujo TIMI III, disección sin limitación de flujo y ausencia de MACE intrahospitalario
durante la estancia hospitalaria del procedimiento índice
MAZO
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
6 y 12 meses
Criterios de valoración clínicos individuales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
trombosis del stent, muerte cardíaca, infarto de miocardio por lesión diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, reestenosis binaria (estenosis ≥ 50 % en la angiografía de seguimiento)
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InnoRa GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI-ISR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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