西罗莫司涂层或紫杉醇涂层球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)
2021年8月24日 更新者：InnoRa GmbH
西罗莫司涂层 SEQUENT® SCB 快速交换 PTCA 球囊导管或紫杉醇涂层 SEQUENT® PLEASE PTCA 球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)
通过西罗莫司涂层 SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA 球囊导管或紫杉醇涂层 SEQUENT® PLEASE PTCA 球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄 (ISR)
研究概览
详细说明
实验干预：用 POBA 预扩张冠状动脉 ISR，然后使用西罗莫司涂层的 SeQuent®SCB 球囊（西罗莫司 4.0 μg/mm²）
对照干预：用 POBA 预扩张冠状动脉 ISR，然后使用紫杉醇涂层 SeQuent®Please 球囊或 SeQuent®Please NEO 球囊（紫杉醇 3.0 μg/mm²）
每个患者的干预持续时间：分钟
每位患者的随访：30 天电话； 6 个月血管造影 + 12 个月临床随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 稳定或不稳定心绞痛（急性冠状动脉综合征）或阳性功能研究的临床证据
- 患者有 ≤ 2 个原发性支架内再狭窄 (ISR) 病变（目测直径狭窄 ≥ 70% 或 ≥ 50% 且功能研究阳性），包括距支架最大 5 mm 距离的边缘狭窄
排除标准：
- 血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL 的慢性肾功能不全
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定或西罗莫司过敏或禁忌症，以及对不适合术前用药的造影剂过敏
- 预期寿命不足两年的伴随疾病
- 病变长度 (ISR) > 35 mm，参考血管直径 < 2.5 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西罗莫司涂层球囊
西罗莫司涂层球囊治疗支架内再狭窄
|
用 POBA（球囊与支架比 1:1）预扩张冠状动脉 ISR，然后使用西罗莫司涂层球囊（SeQuent®SCB 球囊，西罗莫司 4.0 μg/mm²）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：紫杉醇涂层球囊
紫杉醇涂层球囊治疗支架内再狭窄
|
使用 POBA（球囊与支架比率 1:1）预扩张冠状动脉 ISR，然后使用紫杉醇涂层球囊（SeQuent®Please 球囊或 SeQuent®Please NEO 球囊与紫杉醇 3.0 μg/mm²）（紫杉醇 3.0 μg/mm²）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时病灶内晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
通过盲法 QCA 评估 6 个月时病变的晚期管腔丢失
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：索引手术住院期间
|
< 30% 最终狭窄，TIMI III 血流，无限流夹层，无院内 MACE
|
索引手术住院期间
|
|
锤
大体时间：6 和 12 个月
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建
|
6 和 12 个月
|
|
个别临床终点
大体时间：6 和 12 个月
|
支架内血栓形成、心源性死亡、靶病变心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、二元再狭窄（随访血管造影时狭窄≥50%）
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Scheller B, Mangner N, Abdul Kader MASK, Wan Ahmad WA, Jeger R, Wohrle J, Ong TK, Liew HB, Gori T, Mahfoud F, Nuruddin AA, Woitek F, Abidin IZ, Schwenke C, Schnorr B, Mohd Ali R. Combined Analysis of Two Parallel Randomized Trials of Sirolimus-Coated and Paclitaxel-Coated Balloons in Coronary In-Stent Restenosis Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Sep;15(9):e012305. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012305. Epub 2022 Sep 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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