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シロリムス コーティングまたはパクリタキセル コーティング バルーンによる冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) の治療

2021年8月24日 更新者：InnoRa GmbH

シロリムス コーティング SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA バルーン カテーテルまたはパクリタキセル コーティング SEQUENT® PLEASE PTCA バルーン カテーテルによる冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) の治療

シロリムス コーティング SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA バルーン カテーテルまたはパクリタキセル コーティング SEQUENT® PLEASE PTCA バルーン カテーテルによる冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) の治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的介入：シロリムスでコーティングされた SeQuent®SCB バルーン (シロリムス 4.0 μg/mm²) に続く、POBA による冠状動脈 ISR の事前拡張

コントロール介入: POBA による冠状動脈 ISR の前拡張、続いてパクリタキセルでコーティングされた SeQuent®Please バルーンまたは SeQuent®Please NEO バルーン (パクリタキセル 3.0 μg/mm²)

患者あたりの介入時間: 分

患者ごとのフォローアップ: 30 日間の電話。 6 か月の血管造影 + 12 か月の臨床フォローアップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm、ドイツ
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳
  • -安定または不安定狭心症（急性冠症候群）の臨床的証拠または肯定的な機能研究
  • -ステントまでの距離が最大5 mmの辺縁狭窄を含む、2つ以下の主要なステント内再狭窄（ISR）病変（視覚的推定による直径70％以上の狭窄または50％以上の正の機能研究）を有する患者

除外基準:

  • -血清クレアチニンレベルが1デシリットルあたり2.0 mgを超える慢性腎不全
  • -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジンまたはシロリムスに対する既知の過敏症または禁忌、および前投薬を受けにくい造影剤に対する感受性
  • -平均余命が2年未満に関連する付随する医学的疾患
  • 病変の長さ (ISR) > 35 mm、基準血管径 < 2.5 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムスでコーティングされたバルーン
シロリムス被覆バルーンによるステント内再狭窄の治療
組み合わせ製品：シロリムスでコーティングされたバルーン
POBA (バルーンとステントの比率 1:1) による冠状動脈 ISR の事前拡張と、その後のシロリムス コーティング バルーン (シロリムス 4.0 μg/mm² を含む SeQuent®SCB バルーン)
ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセルでコーティングされたバルーン
パクリタキセル被覆バルーンによるステント内再狭窄の治療
組み合わせ製品：パクリタキセルでコーティングされたバルーン
POBA (バルーンとステントの比率 1:1) による冠状動脈 ISR の前拡張、続いてパクリタキセルでコーティングされたバルーン (パクリタキセル 3.0 μg/mm² を含む SeQuent®Please バルーンまたは SeQuent®Please NEO バルーン) (パクリタキセル 3.0 μg/mm²)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での病変内の後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
盲検QCAによって評価された6か月での病変内の後期ルーメン損失
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：指標処置の入院中
< 30% の最終狭窄、TIMI III 血流、血流を制限する解離なし、および院内 MACE の欠如
指標処置の入院中
メース
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術
6ヶ月と12ヶ月
個々の臨床エンドポイント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ステント血栓症、心臓死、標的病変心筋梗塞、臨床的に推進される標的病変血行再建術、バイナリー再狭窄（フォローアップ血管造影で狭窄≧50％）
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InnoRa GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月5日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI-ISR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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