Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av koronar in-stent-restenose (ISR) med en Sirolimus-belagt eller en Paclitaxel-belagt ballong

24. august 2021 oppdatert av: InnoRa GmbH

Behandling av koronar in-stent-restenose (ISR) med et Sirolimus-belagt SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-ballongkateter eller et Paclitaxel-belagt SEQUENT® VENNLIGST PTCA-ballongkateter

Behandling av koronar in-stent restenose (ISR) med et sirolimusbelagt SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA ballongkateter eller et paklitakselbelagt SEQUENT® PLEASE PTCA ballongkateter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell intervensjon: Predilatasjon av koronar ISR med POBA etterfulgt av en sirolimusbelagt SeQuent®SCB ballongballong (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Kontrollintervensjon: Predilatasjon av koronar ISR med POBA etterfulgt av en paklitakselbelagt SeQuent®Please-ballong eller SeQuent®Please NEO-ballong (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Varighet av intervensjon per pasient: minutter

Oppfølging per pasient: 30 dager telefonsamtale; 6 måneder angiografisk + 12 måneders klinisk oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Tyskland
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Klinisk bevis på stabil eller ustabil angina (akutt koronarsyndrom) eller en positiv funksjonsstudie
  • Pasienter med ≤ 2 primære in-stent restenose (ISR) lesjoner (≥ 70 % diameter stenose ved visuell estimering eller ≥ 50 % og positiv funksjonell studie) inkludert marginstenose med maks 5 mm avstand til stenten

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt med serumkreatininnivåer > 2,0 mg per desiliter
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin eller sirolimus, og følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres
  • Samtidig medisinsk sykdom forbundet med en forventet levetid på mindre enn to år
  • Lesjonslengde (ISR) > 35 mm, referansekardiameter < 2,5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sirolimus belagt ballong
Behandling av in-stent restenose med en sirolimusbelagt ballong
Kombinasjonsprodukt: Sirolimus belagt ballong
Predilatasjon av koronar ISR med POBA (ballong-til-stent-forhold 1:1) etterfulgt av en sirolimus-belagt ballong (SeQuent®SCB-ballong med sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel belagt ballong
Behandling av in-stent restenose med en paklitakselbelagt ballong
Kombinasjonsprodukt: Paclitaxel belagt ballong
Predilatasjon av koronar ISR med POBA (ballong-til-stent-forhold 1:1) etterfulgt av en paklitakselbelagt ballong (SeQuent®Please-ballong eller SeQuent®Please NEO-ballong med paklitaksel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentap i lesjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sent lumentap i lesjon ved 6 måneder vurdert ved blindet QCA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: under sykehusopphold av indeksprosedyre
< 30 % endelig stenose, TIMI III flow, ingen strømningsbegrensende disseksjon og fravær av MACE på sykehus
under sykehusopphold av indeksprosedyre
LABYRINT
Tidsramme: 6 og 12 måneder
hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
6 og 12 måneder
Individuelle kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
stenttrombose, hjertedød, hjerteinfarkt med mållesjon, klinisk drevet revaskularisering av mållesjon, binær restenose (stenose ≥ 50 % ved oppfølging angiografi)
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI-ISR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar restenose

Kliniske studier på Sirolimus belagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere