Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van coronaire in-stent restenose (ISR) door een met Sirolimus gecoate of een met paclitaxel gecoate ballon

24 augustus 2021 bijgewerkt door: InnoRa GmbH

Behandeling van coronaire in-stent restenose (ISR) door een Sirolimus Coated SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA Ballonkatheter of een Paclitaxel Coated SEQUENT® PLEASE PTCA Ballonkatheter

Behandeling van coronaire in-stent restenose (ISR) door een met sirolimus gecoate SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-ballonkatheter of een paclitaxel-gecoate SEQUENT® PLEASE PTCA-ballonkatheter

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele interventie: predilatatie van coronaire ISR met POBA gevolgd door een met sirolimus gecoate SeQuent®SCB ballonballon (sirolimus 4,0 μg/mm²)

Controle-interventie: Predilatatie van coronaire ISR met POBA gevolgd door een met paclitaxel gecoate SeQuent®Please-ballon of SeQuent®Please NEO-ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Interventieduur per patiënt: minuten

Follow-up per patiënt: 30 dagen telefonisch contact; 6 maanden angiografisch + 12 maanden klinische follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Duitsland
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris (acuut coronair syndroom) of een positieve functionele studie
  • Patiënten met ≤ 2 primaire in-stent restenose (ISR) laesies (≥ 70% diameterstenose volgens visuele schatting of ≥50% en positief functioneel onderzoek) inclusief margestenose met max. 5 mm afstand tot de stent

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatininewaarden > 2,0 mg per deciliter
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine of sirolimus, en gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor premedicatie
  • Gelijktijdige medische ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twee jaar
  • Laesielengte (ISR) > 35 mm, diameter referentievat < 2,5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sirolimus gecoate ballon
Behandeling van in-stent restenose met een met sirolimus gecoate ballon
Combinatie product: Sirolimus gecoate ballon
Predilatatie van coronaire ISR met POBA (verhouding ballon-tot-stent 1:1) gevolgd door een met sirolimus gecoate ballon (SeQuent®SCB-ballon met sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel gecoate ballon
Behandeling van in-stent restenose met een met paclitaxel gecoate ballon
Combinatie product: Paclitaxel gecoate ballon
Predilatatie van coronaire ISR met POBA (ballon-tot-stent ratio 1:1) gevolgd door een met paclitaxel gecoate ballon (SeQuent®Please ballon of SeQuent®Please NEO ballon met paclitaxel 3,0 μg/mm²) (paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies in laesie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
laat lumenverlies in de laesie na 6 maanden beoordeeld door geblindeerde QCA
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf van indexprocedure
< 30% uiteindelijke stenose, TIMI III-flow, geen flow-beperkende dissectie en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis
tijdens ziekenhuisverblijf van indexprocedure
FOELIE
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
6 en 12 maanden
Individuele klinische eindpunten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
stenttrombose, hartdood, myocardinfarct van de doellaesie, klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie, binaire restenose (stenose ≥ 50% bij follow-up angiografie)
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-ISR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire restenose

Klinische onderzoeken op Sirolimus gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren