Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose (ISR) durch einen Sirolimus-beschichteten oder einen Paclitaxel-beschichteten Ballon

24. August 2021 aktualisiert von: InnoRa GmbH

Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose (ISR) mit einem mit Sirolimus beschichteten SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-Ballonkatheter oder einem mit Paclitaxel beschichteten SEQUENT® PLEASE PTCA-Ballonkatheter

Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose (ISR) durch einen mit Sirolimus beschichteten SEQUENT® SCB RAPID EXCHANGE PTCA-Ballonkatheter oder einen mit Paclitaxel beschichteten SEQUENT® PLEASE PTCA-Ballonkatheter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Intervention: Prädilatation der koronaren ISR mit POBA, gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten SeQuent®SCB-Ballonballon (Sirolimus 4,0 μg/mm²)

Kontrollintervention: Prädilatation der koronaren ISR mit POBA gefolgt von einem mit Paclitaxel beschichteten SeQuent®Please-Ballon oder SeQuent®Please NEO-Ballon (Paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Interventionsdauer pro Patient: Minuten

Nachsorge pro Patient: 30 Tage telefonisch; 6 Monate angiographisch + 12 Monate klinische Nachsorge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik fur Innere Medizin und Kardiologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Deutsches Zentrum für Herz und Kreislauf
      • Ulm, Deutschland
        • Dept. of Internal Medicine II
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Clinical and Experimental Interventional Cardiology
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris (akutes Koronarsyndrom) oder eine positive funktionelle Studie
  • Patienten mit ≤ 2 primären In-Stent-Restenose (ISR) Läsionen (≥ 70 % Stenosedurchmesser nach visueller Schätzung oder ≥ 50 % und positive funktionelle Studie) einschließlich Margin-Stenose mit maximal 5 mm Abstand zum Stent

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegeln > 2,0 mg pro Deziliter
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Sirolimus und Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht für eine Prämedikation geeignet sind
  • Begleitende medizinische Erkrankung verbunden mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Läsionslänge (ISR) > 35 mm, Referenzgefäßdurchmesser < 2,5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sirolimus-beschichteter Ballon
Behandlung der In-Stent-Restenose mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon
Kombinationsprodukt: Sirolimus-beschichteter Ballon
Prädilatation der koronaren ISR mit POBA (Ballon-zu-Stent-Verhältnis 1:1) gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten Ballon (SeQuent®SCB-Ballon mit Sirolimus 4,0 μg/mm²)
ACTIVE_COMPARATOR: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Behandlung der In-Stent-Restenose mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon
Kombinationsprodukt: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Prädilatation der koronaren ISR mit POBA (Ballon-zu-Stent-Verhältnis 1:1), gefolgt von einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon (SeQuent®Please-Ballon oder SeQuent®Please NEO-Ballon mit Paclitaxel 3,0 μg/mm²) (Paclitaxel 3,0 μg/mm²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust in der Läsion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
später Lumenverlust in der Läsion nach 6 Monaten, bewertet durch verblindete QCA
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
< 30 % Endstenose, TIMI-III-Fluss, keine flusslimitierende Dissektion und das Fehlen von MACE im Krankenhaus
während des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
KEULE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
6 und 12 Monate
Individuelle klinische Endpunkte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Stentthrombose, Herztod, Zielläsion Myokardinfarkt, klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion, binäre Restenose (Stenose ≥ 50 % bei Nachsorge-Angiographie)
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoRa GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-ISR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sirolimus-beschichteter Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren