Prise de décision médicale partagée dans le traitement prophylactique du trouble bipolaire (ShareD-BD)
11 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un plan de soins de prise de décision partagée pour le traitement prophylactique contribuera à l'adhésion thérapeutique des patients bipolaires.
Ils prévoient également que les patients traités selon un plan de prise de décision partagé auront une satisfaction élevée de leurs soins, de leur qualité de vie et de leur fonctionnement, ainsi qu'un nombre inférieur de rechutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- CH Charles Perrens
-
Bron, France, 69678
- CH Le Vinatier
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Béziers, France, 34500
- Ch Beziers
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Clermont-Ferrand, France, 63037
- CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
-
Créteil, France, 94010
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, France, 87025
- CH Limoges
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Marseille, France, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, France, 54000
- CHU Nancy
-
Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nimes
-
Nîmes, France, 30000
- Clinique des troubles thymiques
-
Paris, France, 75475
- APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients atteints de trouble biopolaire en consultation dans l'un des centres de recrutement
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient doit être disponible pendant les 12 mois de suivi
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient souffre d'un trouble bipolaire (I ou II) selon les critères du DSM-5
- Suite à la résolution d'un épisode thymique (maniaque ou dépressif selon les critères du DSM-5) selon les critères de l'International Society for Bipolar Disorder (Récupération, rémission clinique d'au moins 4 semaines)
- Suivi par au moins un des praticiens appartenant à l'un des centres participants
- Sans problèmes de compréhension du français courant
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 mois précédents
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Il est impossible de donner au sujet des informations éclairées, ou le sujet refuse de signer le consentement
- Le sujet a déjà participé à cette étude
- Le patient présente des troubles liés à l'usage de substances intensives sévères (telles que celles définies par la DMS-5)
- Le patient a une révision du diagnostic initial de trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prise de décision partagée pour les soins
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Achèvement du Guide de décision personnel d'Ottawa pour aider à orienter les soins à l'aide de documents en ligne et imprimés décrivant les options thérapeutiques disponibles
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Autre: Prise de décision standard pour les soins
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Prise en charge des patients selon la pratique courante de prise en charge des patients atteints de trouble bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer la différence d'observance du traitement prophylactique entre les patients bipolaires recevant un traitement selon les soins standards versus un plan de soins à décision partagée suite à un épisode d'humeur.
Délai: 12 mois
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Échelle d'évaluation des cliniciens (1-7)
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la différence rapportée par les cliniciens entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 3 mois
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Échelle d'évaluation des cliniciens (1-7)
|
3 mois
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Étudier la différence rapportée par les cliniciens entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation des cliniciens (1-7)
|
6 mois
|
|
Étudier la différence rapportée par les cliniciens entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 9 mois
|
Échelle d'évaluation des cliniciens (1-7)
|
9 mois
|
|
Étudier la différence autodéclarée entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (0-10),
|
3 mois
|
|
Étudier la différence autodéclarée entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (0-10),
|
6 mois
|
|
Étudier la différence autodéclarée entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 9 mois
|
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (0-10),
|
9 mois
|
|
Étudier la différence autodéclarée entre les 2 groupes en matière d'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (0-10),
|
12 mois
|
|
Évaluation clinique de la différence entre les 2 groupes dans l'observance médicamenteuse
Délai: 3 mois
|
Niveaux plasmatiques de médicaments pour le traitement du trouble bipolaire, lithium, anticonvulsivants, antipsychotiques de deuxième génération et antidépresseurs
|
3 mois
|
|
Évaluation clinique de la différence entre les 2 groupes dans l'observance médicamenteuse
Délai: 6 mois
|
Niveaux plasmatiques de médicaments pour le traitement du trouble bipolaire, lithium, anticonvulsivants, antipsychotiques de deuxième génération et antidépresseurs
|
6 mois
|
|
Évaluation clinique de la différence entre les 2 groupes dans l'observance médicamenteuse
Délai: 9 mois
|
Niveaux plasmatiques de médicaments pour le traitement du trouble bipolaire, lithium, anticonvulsivants, antipsychotiques de deuxième génération et antidépresseurs
|
9 mois
|
|
Évaluation clinique de la différence entre les 2 groupes dans l'observance médicamenteuse
Délai: 12 mois
|
Niveaux plasmatiques de médicaments pour le traitement du trouble bipolaire, lithium, anticonvulsivants, antipsychotiques de deuxième génération et antidépresseurs
|
12 mois
|
|
Comparer les différences d'adhésion au suivi personnalisé entre les groupes
Délai: 3 mois
|
pourcentage de consultations manquées
|
3 mois
|
|
Comparer les différences d'adhésion au suivi personnalisé entre les groupes
Délai: 6 mois
|
pourcentage de consultations manquées
|
6 mois
|
|
Comparer les différences d'adhésion au suivi personnalisé entre les groupes
Délai: 9 mois
|
pourcentage de consultations manquées
|
9 mois
|
|
Comparer les différences d'adhésion au suivi personnalisé entre les groupes
Délai: 12 mois
|
pourcentage de consultations manquées
|
12 mois
|
|
Comparer les différences de perception des patients liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 3 mois
|
échelle de conflit décisionnel (0-100)
|
3 mois
|
|
Comparer les différences de perception des patients liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 6 mois
|
échelle de conflit décisionnel (0-100)
|
6 mois
|
|
Comparer les différences de perception des patients liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 9 mois
|
échelle de conflit décisionnel (0-100)
|
9 mois
|
|
Comparer les différences de perception des patients liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 12 mois
|
échelle de conflit décisionnel (0-100)
|
12 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 3 mois
|
QSH-45 adapté : 3 questions notées de 1 à 5
|
3 mois
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Comparer la différence de satisfaction des patients concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 6 mois
|
QSH-45 adapté : 3 questions notées de 1 à 5
|
6 mois
|
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Comparer la différence de satisfaction des patients concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 9 mois
|
QSH-45 adapté : 3 questions notées de 1 à 5
|
9 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 12 mois
|
QSH-45 adapté : 3 questions notées de 1 à 5
|
12 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant le processus de prise de décision entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction 3 questions notées de 1 à 5
|
3 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant le processus de prise de décision entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction 3 questions notées de 1 à 5
|
6 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant le processus de prise de décision entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction 3 questions notées de 1 à 5
|
9 mois
|
|
Comparer la différence de satisfaction des patients concernant le processus de prise de décision entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction 3 questions notées de 1 à 5
|
12 mois
|
|
Comparer les différences d'alliance thérapeutique entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Échelle d'alliance ordinale à 4 points
|
3 mois
|
|
Comparer les différences d'alliance thérapeutique entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Échelle d'alliance ordinale à 4 points
|
6 mois
|
|
Comparer les différences d'alliance thérapeutique entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Échelle d'alliance ordinale à 4 points
|
9 mois
|
|
Comparer les différences d'alliance thérapeutique entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Échelle d'alliance ordinale à 4 points
|
12 mois
|
|
Comparer les différences de connaissances sur la maladie et le traitement nécessaire pour prendre des décisions entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Questionnaire de connaissance : % de réponses correctes
|
3 mois
|
|
Comparer les différences de connaissances sur la maladie et le traitement nécessaire pour prendre des décisions entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Questionnaire de connaissance : % de réponses correctes
|
6 mois
|
|
Comparer les différences de connaissances sur la maladie et le traitement nécessaire pour prendre des décisions entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Questionnaire de connaissance : % de réponses correctes
|
9 mois
|
|
Comparer les différences de connaissances sur la maladie et le traitement nécessaire pour prendre des décisions entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Questionnaire de connaissance : % de réponses correctes
|
12 mois
|
|
Comparer la différence d'attitude du patient envers le traitement entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Croyances sur les médicaments Questionnaire : 18 questions 1-5
|
3 mois
|
|
Comparer la différence d'attitude du patient envers le traitement entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Croyances sur les médicaments Questionnaire : 18 questions 1-5
|
6 mois
|
|
Comparer la différence d'attitude du patient envers le traitement entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Croyances sur les médicaments Questionnaire : 18 questions 1-5
|
9 mois
|
|
Comparer la différence d'attitude du patient envers le traitement entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Croyances sur les médicaments Questionnaire : 18 questions 1-5
|
12 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des épisodes d'humeur entre les groupes mois
Délai: 3 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
3 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des épisodes d'humeur entre les groupes mois
Délai: 6 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
6 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des épisodes d'humeur entre les groupes mois
Délai: 9 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
9 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des épisodes d'humeur entre les groupes mois
Délai: 12 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
12 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des hospitalisations en service psychiatrique entre les groupes
Délai: 3 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
3 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des hospitalisations en service psychiatrique entre les groupes
Délai: 6 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
6 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des hospitalisations en service psychiatrique entre les groupes
Délai: 9 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
9 mois
|
|
Comparer le nombre et la durée des hospitalisations en service psychiatrique entre les groupes
Délai: 12 mois
|
nombre d'événements ; nombre de jours
|
12 mois
|
|
Comparer la symptomatologie maniaque lors des évaluations entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation de Young Mania
|
3 mois
|
|
Comparer la symptomatologie maniaque lors des évaluations entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation de Young Mania
|
6 mois
|
|
Comparer la symptomatologie maniaque lors des évaluations entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Échelle d'évaluation de Young Mania
|
9 mois
|
|
Comparer la symptomatologie maniaque lors des évaluations entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation de Young Mania
|
12 mois
|
|
Comparer la symptomatologie dépressive lors des évaluations entre groupes
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
|
3 mois
|
|
Comparer la symptomatologie dépressive lors des évaluations entre groupes
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
|
6 mois
|
|
Comparer la symptomatologie dépressive lors des évaluations entre groupes
Délai: 9 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
|
9 mois
|
|
Comparer la symptomatologie dépressive lors des évaluations entre groupes
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
|
12 mois
|
|
Comparer la gravité et l'intensité des idées suicidaires entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
|
3 mois
|
|
Comparer la gravité et l'intensité des idées suicidaires entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
|
6 mois
|
|
Comparer la gravité et l'intensité des idées suicidaires entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
|
9 mois
|
|
Comparer la gravité et l'intensité des idées suicidaires entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
|
12 mois
|
|
Comparer le fonctionnement psychosocial entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Test court d'évaluation du fonctionnement (0-72)
|
3 mois
|
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Comparer le fonctionnement psychosocial entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Test court d'évaluation du fonctionnement (0-72)
|
6 mois
|
|
Comparer le fonctionnement psychosocial entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Test court d'évaluation du fonctionnement (0-72)
|
9 mois
|
|
Comparer le fonctionnement psychosocial entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Test court d'évaluation du fonctionnement (0-72)
|
12 mois
|
|
Comparer la qualité de vie entre les groupes
Délai: 3 mois
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
3 mois
|
|
Comparer la qualité de vie entre les groupes
Délai: 6 mois
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
6 mois
|
|
Comparer la qualité de vie entre les groupes
Délai: 9 mois
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
9 mois
|
|
Comparer la qualité de vie entre les groupes
Délai: 12 mois
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
12 mois
|
|
Comparer la durée des consultations entre les groupes
Délai: chaque consultation pendant 12 mois
|
minutes
|
chaque consultation pendant 12 mois
|
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Satisfaction des cliniciens concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 3 mois
|
adapté QSH-45 médecin version 3 questions notées 1-5
|
3 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 6 mois
|
adapté QSH-45 médecin version 3 questions notées 1-5
|
6 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 9 mois
|
adapté QSH-45 médecin version 3 questions notées 1-5
|
9 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant les décisions thérapeutiques prises entre les groupes
Délai: 12 mois
|
adapté QSH-45 médecin version 3 questions notées 1-5
|
12 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant le processus décisionnel entre les groupes
Délai: 3 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction médecin version 3 : questions notées de 1 à 5
|
3 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant le processus décisionnel entre les groupes
Délai: 6 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction médecin version 3 : questions notées de 1 à 5
|
6 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant le processus décisionnel entre les groupes
Délai: 9 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction médecin version 3 : questions notées de 1 à 5
|
9 mois
|
|
Satisfaction des cliniciens concernant le processus décisionnel entre les groupes
Délai: 12 mois
|
Participation à la prise de décision clinique adaptée et score de satisfaction médecin version 3 : questions notées de 1 à 5
|
12 mois
|
|
Perceptions des cliniciens liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 3 mois
|
échelle de conflit décisionnel version médecin (0-100)
|
3 mois
|
|
Perceptions des cliniciens liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 6 mois
|
échelle de conflit décisionnel version médecin (0-100)
|
6 mois
|
|
Perceptions des cliniciens liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 9 mois
|
échelle de conflit décisionnel version médecin (0-100)
|
9 mois
|
|
Perceptions des cliniciens liées à l'incertitude des décisions médicales prises entre les groupes
Délai: 12 mois
|
échelle de conflit décisionnel version médecin (0-100)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
10 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPS/2016/LS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .