Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt medisinsk beslutningstaking i profylaktisk behandling av bipolar lidelse (ShareD-BD)

11. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at implementering av en felles beslutningstakingsplan for profylaktisk behandling vil hjelpe bipolare pasienters terapeutiske overholdelse. De forventer også at pasienter som behandles i henhold til en felles beslutningsplan vil ha økt tilfredshet med omsorgen, livskvalitet og funksjon, samt et lavere antall tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Frankrike, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Ch Beziers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med biopolar lidelse i konsultasjon ved et av rekrutteringssentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten skal være tilgjengelig i de 12 månedene med oppfølging
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienter lider av bipolar lidelse (I eller II) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Etter oppløsning av en stemningsepisode (manisk eller depressiv i henhold til DSM-5-kriteriene) i henhold til kriteriene til l'International Society for Bipolar Disorder (Recovery, klinisk remisjon på minst 4 uker)
  • Etterfulgt av minst én av utøverne som tilhører et av de deltakende sentrene
  • Uten forståelse problemer av flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Det er umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon, eller forsøkspersonen nekter å signere samtykket
  • Observanden har allerede deltatt i denne studien
  • Pasienten har problemer knyttet til bruk av alvorlige intensive stoffer (som de som er definert av DMS-5)
  • Pasienten har en revisjon av den første diagnosen bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delt beslutningstaking for omsorg
Fullføring av Ottawa Personal Decision Guide for å hjelpe til med å veilede omsorg med støtte fra online og trykt materiale som beskriver de tilgjengelige terapeutiske alternativene
Annen: Standard beslutningsprosess for omsorg
Pleie av pasienter i henhold til standard praksis for behandling av pasienter med bipolar lidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskjellen i etterlevelse av profylaktisk behandling mellom bipolare pasienter som mottar behandling i henhold til standardbehandling versus en delt beslutningstakingsplan etter en stemningsepisode.
Tidsramme: 12 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
3 måneder
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
6 måneder
Studer den klinikerrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
9 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
3 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
6 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
9 måneder
Studer den selvrapporterte forskjellen mellom de 2 gruppene i medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurderingsskala for medisinoverholdelse (0-10),
12 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
3 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
6 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
9 måneder
Klinisk evaluering av forskjellen mellom de 2 gruppene i medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivåer av medisiner for behandling av bipolar lidelse, litium, antikonvulsiva, andre generasjons antipsykotika og antidepressiva
12 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
3 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
6 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
9 måneder
Sammenlign forskjeller i etterlevelse av personlig oppfølging mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av konsultasjoner som ble tapt
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientoppfatninger knyttet til usikkerheten til de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonfliktskala (0-100)
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående de terapeutiske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasienttilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstakingsinvolvering og tilfredshetsscore 3 spørsmål ga 1-5 poeng
12 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
3 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
6 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
9 måneder
Sammenlign forskjeller i terapeutisk allianse mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
4-punkts ordinær allianseskala
12 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
3 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
6 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
9 måneder
Sammenlign forskjeller i kunnskap om sykdom og behandling som er nødvendig for å ta beslutninger mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Kunnskapsspørreskjema: % riktige svar
12 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
3 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
6 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
9 måneder
Sammenlign forskjeller i pasientholdning til behandlingen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tro om medisiner Spørreskjema: 18 spørsmål 1-5
12 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 3 måneder
antall hendelser; antall dager
3 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 6 måneder
antall hendelser; antall dager
6 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 9 måneder
antall hendelser; antall dager
9 måneder
Sammenlign antall og varighet av humørepisoder mellom grupper måneder
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser; antall dager
12 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
antall hendelser; antall dager
3 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
antall hendelser; antall dager
6 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
antall hendelser; antall dager
9 måneder
Sammenlign antall og varighet av innleggelser i psykiatrisk tjeneste mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
antall hendelser; antall dager
12 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Young Mania Rating Scale
3 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Young Mania Rating Scale
6 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Young Mania Rating Scale
9 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Young Mania Rating Scale
12 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
3 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
9 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologien under evalueringer mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
12 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
3 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
6 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
9 måneder
Sammenlign alvorlighetsgraden og intensiteten av selvmordstanker mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
12 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
3 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
6 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
9 måneder
Sammenlign den psykososiale funksjonen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonsvurdering kort test (0-72)
12 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
3 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
6 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
9 måneder
Sammenligne livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
12 måneder
Sammenlign lengden på konsultasjonene mellom grupper
Tidsramme: hver konsultasjon i 12 måneder
minutter
hver konsultasjon i 12 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikertilfredshet angående de terapeutiske beslutninger tatt mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45 lege versjon 3 spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikertilfredshet angående beslutningsprosessen mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstaking involvering og tilfredshetsscore lege versjon 3: spørsmål scoret 1-5
12 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
3 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
6 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
9 måneder
Kliniske oppfatninger knyttet til usikkerheten rundt de medisinske beslutningene som tas mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonfliktskala legeversjon (0-100)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delt beslutningsprosess

Abonnere