双相情感障碍预防性治疗中的共同医疗决策 (ShareD-BD)
2025年12月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人员假设，实施共同决策的预防性治疗护理计划将有助于双相情感障碍患者的治疗依从性。
他们还预计，根据共同决策计划接受治疗的患者将对他们的护理、生活质量和功能有更高的满意度，并减少复发次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- CH Charles Perrens
-
Bron、法国、69678
- CH Le Vinatier
-
Béziers、法国、34500
- Ch Beziers
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Clermont-Ferrand、法国、63037
- CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
-
Créteil、法国、94010
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Limoges、法国、87025
- CH Limoges
-
Marseille、法国、13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy、法国、54000
- CHU Nancy
-
Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nimes
-
Nîmes、法国、30000
- Clinique des troubles thymiques
-
Paris、法国、75475
- APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
在其中一个招募中心会诊的双相情感障碍患者
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者必须可以参加 12 个月的随访
- 患者至少年满 18 岁
- 根据 DSM-5 标准，患者患有双相情感障碍（I 或 II）
- 根据 l'国际双相情感障碍协会的标准（恢复，至少 4 周的临床缓解）解决情绪发作（根据 DSM-5 标准的躁狂或抑郁）
- 至少有一名属于其中一个参与中心的从业者跟随
- 没有流利法语的理解问题
排除标准：
- 受试者正在参加一项干预性研究，或在过去 3 个月内参加过另一项干预性研究
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护或国家监护
- 无法向受试者提供知情信息，或受试者拒绝签署同意书
- 受试者已经参与了这项研究
- 患者存在与使用严重强化物质（例如 DMS-5 定义的物质）相关的问题
- 患者修正了双相情感障碍的初步诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：共享决策以提供护理
|
完成渥太华个人决策指南，以帮助指导护理，并在描述可用治疗方案的在线和印刷材料的支持下
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其他：护理标准决策
|
根据管理双相情感障碍患者的标准做法对患者进行护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量根据标准护理接受治疗的双相情感障碍患者与情绪发作后的共同决策护理计划之间预防性治疗依从性的差异。
大体时间：12个月
|
临床医生评定量表 (1-7)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究临床医生报告的两组在服药依从性方面的差异
大体时间：3个月
|
临床医生评定量表 (1-7)
|
3个月
|
|
研究临床医生报告的两组在服药依从性方面的差异
大体时间：6个月
|
临床医生评定量表 (1-7)
|
6个月
|
|
研究临床医生报告的两组在服药依从性方面的差异
大体时间：9个月
|
临床医生评定量表 (1-7)
|
9个月
|
|
研究2组患者自我报告的服药依从性差异
大体时间：3个月
|
药物依从性评定量表（0-10），
|
3个月
|
|
研究2组患者自我报告的服药依从性差异
大体时间：6个月
|
药物依从性评定量表（0-10），
|
6个月
|
|
研究2组患者自我报告的服药依从性差异
大体时间：9个月
|
药物依从性评定量表（0-10），
|
9个月
|
|
研究2组患者自我报告的服药依从性差异
大体时间：12个月
|
药物依从性评定量表（0-10），
|
12个月
|
|
2组服药依从性差异的临床评价
大体时间：3个月
|
治疗双相情感障碍、锂、抗惊厥药、第二代抗精神病药和抗抑郁药的药物血浆水平
|
3个月
|
|
2组服药依从性差异的临床评价
大体时间：6个月
|
治疗双相情感障碍、锂、抗惊厥药、第二代抗精神病药和抗抑郁药的药物血浆水平
|
6个月
|
|
2组服药依从性差异的临床评价
大体时间：9个月
|
治疗双相情感障碍、锂、抗惊厥药、第二代抗精神病药和抗抑郁药的药物血浆水平
|
9个月
|
|
2组服药依从性差异的临床评价
大体时间：12个月
|
治疗双相情感障碍、锂、抗惊厥药、第二代抗精神病药和抗抑郁药的药物血浆水平
|
12个月
|
|
比较各组对个性化随访依从性的差异
大体时间：3个月
|
错过咨询的百分比
|
3个月
|
|
比较各组对个性化随访依从性的差异
大体时间：6个月
|
错过咨询的百分比
|
6个月
|
|
比较各组对个性化随访依从性的差异
大体时间：9个月
|
错过咨询的百分比
|
9个月
|
|
比较各组对个性化随访依从性的差异
大体时间：12个月
|
错过咨询的百分比
|
12个月
|
|
比较患者对组间医疗决策不确定性的看法差异
大体时间：3个月
|
决策冲突量表 (0-100)
|
3个月
|
|
比较患者对组间医疗决策不确定性的看法差异
大体时间：6个月
|
决策冲突量表 (0-100)
|
6个月
|
|
比较患者对组间医疗决策不确定性的看法差异
大体时间：9个月
|
决策冲突量表 (0-100)
|
9个月
|
|
比较患者对组间医疗决策不确定性的看法差异
大体时间：12个月
|
决策冲突量表 (0-100)
|
12个月
|
|
比较患者对组间治疗决定的满意度差异
大体时间：3个月
|
改编 QSH-45：3 个问题得分为 1-5
|
3个月
|
|
比较患者对组间治疗决定的满意度差异
大体时间：6个月
|
改编 QSH-45：3 个问题得分为 1-5
|
6个月
|
|
比较患者对组间治疗决定的满意度差异
大体时间：9个月
|
改编 QSH-45：3 个问题得分为 1-5
|
9个月
|
|
比较患者对组间治疗决定的满意度差异
大体时间：12个月
|
改编 QSH-45：3 个问题得分为 1-5
|
12个月
|
|
比较组间患者对决策过程满意度的差异
大体时间：3个月
|
适应性临床决策参与度和满意度得分 3 个问题得分为 1-5
|
3个月
|
|
比较组间患者对决策过程满意度的差异
大体时间：6个月
|
适应性临床决策参与度和满意度得分 3 个问题得分为 1-5
|
6个月
|
|
比较组间患者对决策过程满意度的差异
大体时间：9个月
|
适应性临床决策参与度和满意度得分 3 个问题得分为 1-5
|
9个月
|
|
比较组间患者对决策过程满意度的差异
大体时间：12个月
|
适应性临床决策参与度和满意度得分 3 个问题得分为 1-5
|
12个月
|
|
比较组间治疗联盟的差异
大体时间：3个月
|
4点序数联盟量表
|
3个月
|
|
比较组间治疗联盟的差异
大体时间：6个月
|
4点序数联盟量表
|
6个月
|
|
比较组间治疗联盟的差异
大体时间：9个月
|
4点序数联盟量表
|
9个月
|
|
比较组间治疗联盟的差异
大体时间：12个月
|
4点序数联盟量表
|
12个月
|
|
比较组间决策所需的疾病和治疗知识的差异
大体时间：3个月
|
知识问卷：正确答案百分比
|
3个月
|
|
比较组间决策所需的疾病和治疗知识的差异
大体时间：6个月
|
知识问卷：正确答案百分比
|
6个月
|
|
比较组间决策所需的疾病和治疗知识的差异
大体时间：9个月
|
知识问卷：正确答案百分比
|
9个月
|
|
比较组间决策所需的疾病和治疗知识的差异
大体时间：12个月
|
知识问卷：正确答案百分比
|
12个月
|
|
比较各组患者对治疗态度的差异
大体时间：3个月
|
关于药物的信念问卷：18 个问题 1-5
|
3个月
|
|
比较各组患者对治疗态度的差异
大体时间：6个月
|
关于药物的信念问卷：18 个问题 1-5
|
6个月
|
|
比较各组患者对治疗态度的差异
大体时间：9个月
|
关于药物的信念问卷：18 个问题 1-5
|
9个月
|
|
比较各组患者对治疗态度的差异
大体时间：12个月
|
关于药物的信念问卷：18 个问题 1-5
|
12个月
|
|
比较组月间情绪发作的次数和持续时间
大体时间：3个月
|
事件数；天数
|
3个月
|
|
比较组月间情绪发作的次数和持续时间
大体时间：6个月
|
事件数；天数
|
6个月
|
|
比较组月间情绪发作的次数和持续时间
大体时间：9个月
|
事件数；天数
|
9个月
|
|
比较组月间情绪发作的次数和持续时间
大体时间：12个月
|
事件数；天数
|
12个月
|
|
比较各组间精神科住院人数和住院时间
大体时间：3个月
|
事件数；天数
|
3个月
|
|
比较各组间精神科住院人数和住院时间
大体时间：6个月
|
事件数；天数
|
6个月
|
|
比较各组间精神科住院人数和住院时间
大体时间：9个月
|
事件数；天数
|
9个月
|
|
比较各组间精神科住院人数和住院时间
大体时间：12个月
|
事件数；天数
|
12个月
|
|
比较组间评估期间的躁狂症状
大体时间：3个月
|
青年躁狂症评定量表
|
3个月
|
|
比较组间评估期间的躁狂症状
大体时间：6个月
|
青年躁狂症评定量表
|
6个月
|
|
比较组间评估期间的躁狂症状
大体时间：9个月
|
青年躁狂症评定量表
|
9个月
|
|
比较组间评估期间的躁狂症状
大体时间：12个月
|
青年躁狂症评定量表
|
12个月
|
|
比较组间评估期间的抑郁症状
大体时间：3个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
|
3个月
|
|
比较组间评估期间的抑郁症状
大体时间：6个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
|
6个月
|
|
比较组间评估期间的抑郁症状
大体时间：9个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
|
9个月
|
|
比较组间评估期间的抑郁症状
大体时间：12个月
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
|
12个月
|
|
比较组间自杀念头的严重程度和强度
大体时间：3个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
3个月
|
|
比较组间自杀念头的严重程度和强度
大体时间：6个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
6个月
|
|
比较组间自杀念头的严重程度和强度
大体时间：9个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
9个月
|
|
比较组间自杀念头的严重程度和强度
大体时间：12个月
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
|
12个月
|
|
比较各组之间的社会心理功能
大体时间：3个月
|
功能评估短期测试 (0-72)
|
3个月
|
|
比较各组之间的社会心理功能
大体时间：6个月
|
功能评估短期测试 (0-72)
|
6个月
|
|
比较各组之间的社会心理功能
大体时间：9个月
|
功能评估短期测试 (0-72)
|
9个月
|
|
比较各组之间的社会心理功能
大体时间：12个月
|
功能评估短期测试 (0-72)
|
12个月
|
|
比较各组之间的生活质量
大体时间：3个月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
3个月
|
|
比较各组之间的生活质量
大体时间：6个月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
6个月
|
|
比较各组之间的生活质量
大体时间：9个月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
9个月
|
|
比较各组之间的生活质量
大体时间：12个月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
12个月
|
|
比较组间协商的时长
大体时间：每次咨询 12 个月
|
分钟
|
每次咨询 12 个月
|
|
临床医生对组间治疗决定的满意度
大体时间：3个月
|
改编QSH-45医生版3题得分1-5
|
3个月
|
|
临床医生对组间治疗决定的满意度
大体时间：6个月
|
改编QSH-45医生版3题得分1-5
|
6个月
|
|
临床医生对组间治疗决定的满意度
大体时间：9个月
|
改编QSH-45医生版3题得分1-5
|
9个月
|
|
临床医生对组间治疗决定的满意度
大体时间：12个月
|
改编QSH-45医生版3题得分1-5
|
12个月
|
|
临床医生对组间决策过程的满意度
大体时间：3个月
|
改编临床决策参与度和满意度得分医生版本 3：问题得分 1-5
|
3个月
|
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临床医生对组间决策过程的满意度
大体时间：6个月
|
改编临床决策参与度和满意度得分医生版本 3：问题得分 1-5
|
6个月
|
|
临床医生对组间决策过程的满意度
大体时间：9个月
|
改编临床决策参与度和满意度得分医生版本 3：问题得分 1-5
|
9个月
|
|
临床医生对组间决策过程的满意度
大体时间：12个月
|
适应临床决策参与度和满意度得分医生版本 3：问题得分 1-5
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12个月
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|
临床医生对各组间做出的医疗决定的不确定性的看法
大体时间：3个月
|
决策冲突量表医生版（0-100）
|
3个月
|
|
临床医生对各组间做出的医疗决定的不确定性的看法
大体时间：6个月
|
决策冲突量表医生版（0-100）
|
6个月
|
|
临床医生对各组间做出的医疗决定的不确定性的看法
大体时间：9个月
|
决策冲突量表医生版（0-100）
|
9个月
|
|
临床医生对各组间做出的医疗决定的不确定性的看法
大体时间：12个月
|
决策冲突量表医生版（0-100）
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludovic SAMALIN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREPS/2016/LS-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国