Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delt medicinsk beslutningstagning i profylaktisk behandling af bipolar lidelse (ShareD-BD)

7. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efterforskerne antager, at implementering af en fælles beslutningstagningsplan for profylaktisk behandling vil hjælpe bipolære patienters terapeutiske overholdelse. De forventer også, at patienter behandlet i henhold til en fælles beslutningstagningsplan vil have en øget tilfredshed med deres pleje, livskvalitet og funktion samt et lavere antal tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Beziers
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • HAOUI RADOINE
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69678
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre-Michel Llorca
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Samalin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63037
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nimes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mocrane Abbar
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique des troubles thymiques
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopolar lidelse i samråd på et af rekrutteringscentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten skal være til rådighed i de 12 måneders opfølgning
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienter lider af bipolar lidelse (I eller II) i henhold til DSM-5 kriterier
  • Efter opløsning af en stemningsepisode (manisk eller depressiv i henhold til DSM-5-kriterierne) i henhold til kriterierne fra l'International Society for Bipolar Disorder (recovery, klinisk remission i mindst 4 uger)
  • Efterfulgt af mindst én af praktiserende læger, der tilhører et af de deltagende centre
  • Uden forståelsesproblemer på flydende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et interventionsstudie, eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information, eller forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Patienten har problemer forbundet med brugen af ​​alvorlige intensive stoffer (såsom dem, der er defineret af DMS-5)
  • Patienten har en revision af den oprindelige diagnose af bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fælles beslutningstagning for pleje
Andet: Fælles beslutningsproces
Færdiggørelse af Ottawa Personal Decision Guide for at hjælpe med at vejlede pleje med støtte fra online og trykt materiale, der beskriver de tilgængelige terapeutiske muligheder
Standard beslutningstagning for pleje
Andet: standard pleje
Pasning af patienter i henhold til standard praksis for håndtering af patienter med bipolar lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskellen i efterlevelse af profylaktisk behandling mellem bipolære patienter, der modtager behandling i henhold til standardbehandling versus en fælles beslutningstagningsplan efter en stemningsepisode.
Tidsramme: 12 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den kliniker-rapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
3 måneder
Undersøg den kliniker-rapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
6 måneder
Undersøg den kliniker-rapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder
Clinician Rating Scale (1-7)
9 måneder
Undersøg den selvrapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (0-10),
3 måneder
Undersøg den selvrapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (0-10),
6 måneder
Undersøg den selvrapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (0-10),
9 måneder
Undersøg den selvrapporterede forskel mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Vurderingsskala for medicinoverholdelse (0-10),
12 måneder
Klinisk evaluering af forskellen mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauer af medicin til behandling af bipolar lidelse, lithium, antikonvulsiva, anden generations antipsykotika og antidepressiva
3 måneder
Klinisk evaluering af forskellen mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Plasmaniveauer af medicin til behandling af bipolar lidelse, lithium, antikonvulsiva, anden generations antipsykotika og antidepressiva
6 måneder
Klinisk evaluering af forskellen mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 9 måneder
Plasmaniveauer af medicin til behandling af bipolar lidelse, lithium, antikonvulsiva, anden generations antipsykotika og antidepressiva
9 måneder
Klinisk evaluering af forskellen mellem de 2 grupper i medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaniveauer af medicin til behandling af bipolar lidelse, lithium, antikonvulsiva, anden generations antipsykotika og antidepressiva
12 måneder
Sammenlign forskelle i overholdelse af personlig opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
procentdel af konsultationer, der er gået glip af
3 måneder
Sammenlign forskelle i overholdelse af personlig opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af konsultationer, der er gået glip af
6 måneder
Sammenlign forskelle i overholdelse af personlig opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
procentdel af konsultationer, der er gået glip af
9 måneder
Sammenlign forskelle i overholdelse af personlig opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af konsultationer, der er gået glip af
12 måneder
Sammenlign forskelle i patientopfattelser relateret til usikkerheden ved de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonflikt skala (0-100)
3 måneder
Sammenlign forskelle i patientopfattelser relateret til usikkerheden ved de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonflikt skala (0-100)
6 måneder
Sammenlign forskelle i patientopfattelser relateret til usikkerheden ved de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonflikt skala (0-100)
9 måneder
Sammenlign forskelle i patientopfattelser relateret til usikkerheden ved de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonflikt skala (0-100)
12 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørgsmål scoret 1-5
3 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørgsmål scoret 1-5
6 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørgsmål scoret 1-5
9 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45: 3 spørgsmål scoret 1-5
12 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagningsinddragelse og tilfredshedsscore 3 spørgsmål scorede 1-5
3 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagningsinddragelse og tilfredshedsscore 3 spørgsmål scorede 1-5
6 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagningsinddragelse og tilfredshedsscore 3 spørgsmål scorede 1-5
9 måneder
Sammenlign forskelle i patienttilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagningsinddragelse og tilfredshedsscore 3 spørgsmål scorede 1-5
12 måneder
Sammenlign forskelle i terapeutisk alliance mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
4-punkts ordinær Alliance-skala
3 måneder
Sammenlign forskelle i terapeutisk alliance mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
4-punkts ordinær Alliance-skala
6 måneder
Sammenlign forskelle i terapeutisk alliance mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
4-punkts ordinær Alliance-skala
9 måneder
Sammenlign forskelle i terapeutisk alliance mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
4-punkts ordinær Alliance-skala
12 måneder
Sammenlign forskelle i viden om sygdom og behandling, der er nødvendig for at træffe beslutninger mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Vidensspørgeskema: % rigtige svar
3 måneder
Sammenlign forskelle i viden om sygdom og behandling, der er nødvendig for at træffe beslutninger mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Vidensspørgeskema: % rigtige svar
6 måneder
Sammenlign forskelle i viden om sygdom og behandling, der er nødvendig for at træffe beslutninger mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Vidensspørgeskema: % rigtige svar
9 måneder
Sammenlign forskelle i viden om sygdom og behandling, der er nødvendig for at træffe beslutninger mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Vidensspørgeskema: % rigtige svar
12 måneder
Sammenlign forskelle i patientindstilling til behandlingen mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Overbevisninger om medicin Spørgeskema: 18 spørgsmål 1-5
3 måneder
Sammenlign forskelle i patientindstilling til behandlingen mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Overbevisninger om medicin Spørgeskema: 18 spørgsmål 1-5
6 måneder
Sammenlign forskelle i patientindstilling til behandlingen mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Overbevisninger om medicin Spørgeskema: 18 spørgsmål 1-5
9 måneder
Sammenlign forskelle i patientindstilling til behandlingen mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Overbevisninger om medicin Spørgeskema: 18 spørgsmål 1-5
12 måneder
Sammenlign antal og varighed af humørepisoder mellem gruppernes måneder
Tidsramme: 3 måneder
antal begivenheder; antal dage
3 måneder
Sammenlign antal og varighed af humørepisoder mellem gruppernes måneder
Tidsramme: 6 måneder
antal begivenheder; antal dage
6 måneder
Sammenlign antal og varighed af humørepisoder mellem gruppernes måneder
Tidsramme: 9 måneder
antal begivenheder; antal dage
9 måneder
Sammenlign antal og varighed af humørepisoder mellem gruppernes måneder
Tidsramme: 12 måneder
antal begivenheder; antal dage
12 måneder
Sammenlign antal og varighed af indlæggelser i psykiatrisk tjeneste mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
antal begivenheder; antal dage
3 måneder
Sammenlign antal og varighed af indlæggelser i psykiatrisk tjeneste mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
antal begivenheder; antal dage
6 måneder
Sammenlign antal og varighed af indlæggelser i psykiatrisk tjeneste mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
antal begivenheder; antal dage
9 måneder
Sammenlign antal og varighed af indlæggelser i psykiatrisk tjeneste mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
antal begivenheder; antal dage
12 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Young Mania Rating Scale
3 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Young Mania Rating Scale
6 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Young Mania Rating Scale
9 måneder
Sammenlign manisk symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Young Mania Rating Scale
12 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
3 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
9 måneder
Sammenlign den depressive symptomatologi under evalueringer mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
12 måneder
Sammenlign sværhedsgraden og intensiteten af ​​selvmordstanker mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
3 måneder
Sammenlign sværhedsgraden og intensiteten af ​​selvmordstanker mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
6 måneder
Sammenlign sværhedsgraden og intensiteten af ​​selvmordstanker mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
9 måneder
Sammenlign sværhedsgraden og intensiteten af ​​selvmordstanker mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
12 måneder
Sammenlign den psykosociale funktion mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Funktionsvurdering kort test (0-72)
3 måneder
Sammenlign den psykosociale funktion mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Funktionsvurdering kort test (0-72)
6 måneder
Sammenlign den psykosociale funktion mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Funktionsvurdering kort test (0-72)
9 måneder
Sammenlign den psykosociale funktion mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsvurdering kort test (0-72)
12 måneder
Sammenlign livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
3 måneder
Sammenlign livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
6 måneder
Sammenlign livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
9 måneder
Sammenlign livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
WHOQOL-BREF (0-100)
12 måneder
Sammenlign længden af ​​konsultationer mellem grupper
Tidsramme: hver konsultation i 12 måneder
minutter
hver konsultation i 12 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset QSH-45 læge version 3 spørgsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
tilpasset QSH-45 læge version 3 spørgsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
tilpasset QSH-45 læge version 3 spørgsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til de terapeutiske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
tilpasset QSH-45 læge version 3 spørgsmål scoret 1-5
12 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagning involvering og tilfredshedsscore læge version 3: spørgsmål scoret 1-5
3 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagning involvering og tilfredshedsscore læge version 3: spørgsmål scoret 1-5
6 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagning involvering og tilfredshedsscore læge version 3: spørgsmål scoret 1-5
9 måneder
Klinikerens tilfredshed med hensyn til beslutningsprocessen mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset klinisk beslutningstagning involvering og tilfredshedsscore læge version 3: spørgsmål scoret 1-5
12 måneder
Klinikernes opfattelser relateret til usikkerheden i de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonflikt skala læge version (0-100)
3 måneder
Klinikernes opfattelser relateret til usikkerheden i de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
beslutningskonflikt skala læge version (0-100)
6 måneder
Klinikernes opfattelser relateret til usikkerheden i de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
beslutningskonflikt skala læge version (0-100)
9 måneder
Klinikernes opfattelser relateret til usikkerheden i de medicinske beslutninger taget mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
beslutningskonflikt skala læge version (0-100)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludovic Samalin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPS/2016/LS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Fælles beslutningsproces

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner