双極性障害の予防治療における医療上の意思決定の共有 (ShareD-BD)
2023年9月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究者らは、予防治療のための共有の意思決定ケアプランの導入が双極性障害患者の治療遵守に役立つのではないかと仮説を立てている。
また、共有の意思決定計画に従って治療を受けた患者は、ケア、生活の質、機能の満足度が高まり、再発の数も減ると期待しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ludovic Samalin, MD
- 電話番号：+33 (0)4 73 752 125
- メール：lsamalin@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Beziers、フランス、34500
- まだ募集していません
- CH Beziers
-
コンタクト：
- BELZEAUX RAOUL
- メール：belzeaux.raoul@gmail.com
-
副調査官：
- HAOUI RADOINE
-
Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- CH Charles Perrens
-
コンタクト：
- Sebastien Gard
- メール：sgard@ch-perrens.fr
-
Bron、フランス、69678
- 募集
- CH Le Vinatier
-
コンタクト：
- Thierry D'Amato
- メール：thierry.damato@ch-le-vinatier.fr
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- まだ募集していません
- Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
-
コンタクト：
- BOURLOT FABIEN
- 電話番号：04.73.75.21.25
- メール：fbourlot@clermontferrand.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
コンタクト：
- Ludovic Samalin
- メール：lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
副調査官：
- Pierre-Michel Llorca
-
主任研究者：
- Ludovic Samalin
-
Clermont-Ferrand、フランス、63037
- まだ募集していません
- CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Jean-Alexandre Lesturgeon
- メール：jean-alexandre.lesturgeon@clermont-groupe-sainte-marie.com
-
Créteil、フランス、94010
- 募集
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
コンタクト：
- Marion Leboyer
- メール：marion.leboyer@inserm.fr
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
コンタクト：
- Mircea Polosan
- メール：mpolosan@chu-grenoble.fr
-
Limoges、フランス、87025
- まだ募集していません
- CH Limoges
-
コンタクト：
- Eric CHARLES, ph
- 電話番号：+33 555431010
- メール：echarles87@orange.fr
-
Marseille、フランス、13274
- まだ募集していません
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
コンタクト：
- Jean-Michel Azorin
- メール：jazorin@ap-hm.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
コンタクト：
- Philippe Courtet
- メール：p-courtet@chu-montpellier.fr
-
Nancy、フランス、54000
- まだ募集していません
- CHU Nancy
-
コンタクト：
- Thomas Schwitzer, puph
- 電話番号：+33 383852415
- メール：thomas.schwitzer@univ-lorraine.fr
-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Anne Sauvaget, puph
- 電話番号：+33 240084795
- メール：anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU Nimes
-
コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Mocrane Abbar
-
Nîmes、フランス、30000
- まだ募集していません
- Clinique des troubles thymiques
-
コンタクト：
- Justine Montjaux, Phd
- 電話番号：+33 466683426
- メール：justine.montjaux@chu-nimes.fr
-
Paris、フランス、75475
- 募集
- APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
-
コンタクト：
- Frank Bellivier
- メール：frank.bellivier@inserm.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人材募集センターの 1 つで相談を受ける双極性障害の患者
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 患者は12か月間追跡調査に参加できる必要があります
- 患者は18歳以上である
- DSM-5 基準によると、患者は双極性障害 (I または II) を患っている
- 国際双極性障害学会の基準に従った気分エピソード（DSM-5基準による躁状態または鬱状態）の解決後（回復、少なくとも4週間の臨床的寛解）
- 参加センターのいずれかに所属する少なくとも 1 人の開業医が続きます。
- 流暢なフランス語の理解の問題なし
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加している、または過去3か月以内に別の介入研究に参加している
- 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 被験者に十分な情報を提供することが不可能、または被験者が同意への署名を拒否する場合
- 被験者はすでにこの研究に参加しています
- 患者は重度の集中薬物（DMS-5で定義されているものなど）の使用に関連した問題を抱えている
- 患者は双極性障害の最初の診断を修正した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケアに関する意思決定の共有
|
利用可能な治療オプションを説明するオンラインおよび印刷物をサポートし、ケアの指針となる「オタワ個人決定ガイド」を完成させる
|
|
ケアに関する標準的な意思決定
|
双極性障害患者の標準的な管理方法に従った患者のケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準治療に従って治療を受けている双極性障害患者と、気分エピソードの後に共有された意思決定を行う治療計画に従って治療を受けている双極性患者の間で、予防的治療のコンプライアンスの違いを測定します。
時間枠：12ヶ月
|
臨床医の評価スケール (1-7)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が報告した服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の差異を研究する
時間枠：3ヶ月
|
臨床医の評価スケール (1-7)
|
3ヶ月
|
|
臨床医が報告した服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の差異を研究する
時間枠：6ヵ月
|
臨床医の評価スケール (1-7)
|
6ヵ月
|
|
臨床医が報告した服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の差異を研究する
時間枠：9ヶ月
|
臨床医の評価スケール (1-7)
|
9ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の自己申告の差を調査する
時間枠：3ヶ月
|
服薬遵守評価スケール (0-10)、
|
3ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の自己申告による差を調べる
時間枠：6ヵ月
|
服薬順守評価尺度 (0-10),
|
6ヵ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の自己申告の差を調査する
時間枠：9ヶ月
|
服薬遵守評価スケール (0-10)、
|
9ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の自己申告の差を調査する
時間枠：12ヶ月
|
服薬遵守評価スケール (0-10)、
|
12ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の差異の臨床評価
時間枠：3ヶ月
|
双極性障害治療薬、リチウム、抗けいれん薬、第二世代抗精神病薬、抗うつ薬の血漿中濃度
|
3ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の差異の臨床評価
時間枠：6ヵ月
|
双極性障害治療薬、リチウム、抗けいれん薬、第二世代抗精神病薬、抗うつ薬の血漿中濃度
|
6ヵ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の違いの臨床評価
時間枠：9ヶ月
|
双極性障害、リチウム、抗けいれん薬、第二世代抗精神病薬、抗うつ薬の治療薬の血漿中濃度
|
9ヶ月
|
|
服薬アドヒアランスにおける 2 つのグループ間の違いの臨床評価
時間枠：12ヶ月
|
双極性障害、リチウム、抗けいれん薬、第二世代抗精神病薬、抗うつ薬の治療薬の血漿中濃度
|
12ヶ月
|
|
グループ間のパーソナライズされたフォローアップへの順守の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
見逃された相談の割合
|
3ヶ月
|
|
グループ間のパーソナライズされたフォローアップへの順守の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
見逃された相談の割合
|
6ヵ月
|
|
グループ間のパーソナライズされたフォローアップへの順守の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
見逃された相談の割合
|
9ヶ月
|
|
グループ間のパーソナライズされたフォローアップへの順守の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
見逃された相談の割合
|
12ヶ月
|
|
グループ間で下された医学的決定の不確実性に関連する患者の認識の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
意思決定の競合スケール (0-100)
|
3ヶ月
|
|
グループ間で下された医学的決定の不確実性に関連する患者の認識の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
意思決定の競合スケール (0-100)
|
6ヵ月
|
|
グループ間で下された医学的決定の不確実性に関連する患者の認識の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
意思決定の競合スケール (0-100)
|
9ヶ月
|
|
グループ間で下された医学的決定の不確実性に関連する患者の認識の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
意思決定の競合スケール (0-100)
|
12ヶ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
適合 QSH-45: 3 つの質問で 1 ～ 5 の採点
|
3ヶ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
適合 QSH-45: 3 つの質問で 1 ～ 5 の採点
|
6ヵ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
適合 QSH-45: 3 つの質問で 1 ～ 5 の採点
|
9ヶ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
適合 QSH-45: 3 つの質問で 1 ～ 5 の採点
|
12ヶ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
適応された臨床意思決定への関与と満足度スコア 3 つの質問で 1 ～ 5 のスコア
|
3ヶ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
適応された臨床意思決定への関与と満足度スコア 3 つの質問で 1 ～ 5 のスコア
|
6ヵ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する患者満足度の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
適応された臨床意思決定への関与と満足度スコア 3 つの質問で 1 ～ 5 のスコア
|
9ヶ月
|
|
意思決定プロセスに関する患者満足度のグループ間での違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
適応された臨床意思決定への関与と満足度スコア 3 つの質問のスコアは 1 ～ 5
|
12ヶ月
|
|
グループ間の治療提携の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
4ポイント序数同盟スケール
|
3ヶ月
|
|
グループ間の治療提携の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
4ポイント序数同盟スケール
|
6ヵ月
|
|
グループ間の治療提携の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
4ポイント序数同盟スケール
|
9ヶ月
|
|
グループ間の治療提携の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
4ポイント序数同盟スケール
|
12ヶ月
|
|
グループ間の意思決定に必要な疾患と治療に関する知識の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
知識アンケート: 正答率
|
3ヶ月
|
|
グループ間の意思決定に必要な疾患と治療に関する知識の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
知識アンケート: 正答率
|
6ヵ月
|
|
グループ間の意思決定に必要な疾患と治療に関する知識の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
知識アンケート: 正答率
|
9ヶ月
|
|
グループ間の意思決定に必要な疾患と治療に関する知識の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
知識アンケート: 正答率
|
12ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の態度の違いを比較する
時間枠：3ヶ月
|
医薬品に関する信念アンケート: 18 の質問 1-5
|
3ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の態度の違いを比較する
時間枠：6ヵ月
|
医薬品に関する信念アンケート: 18 の質問 1-5
|
6ヵ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の態度の違いを比較する
時間枠：9ヶ月
|
医薬品に関する信念アンケート: 18 の質問 1-5
|
9ヶ月
|
|
グループ間の治療に対する患者の態度の違いを比較する
時間枠：12ヶ月
|
医薬品に関する信念アンケート: 18 の質問 1-5
|
12ヶ月
|
|
グループの月間で気分エピソードの数と期間を比較する
時間枠：3ヶ月
|
イベント数;日数
|
3ヶ月
|
|
グループの月間で気分エピソードの数と期間を比較する
時間枠：6ヵ月
|
イベント数;日数
|
6ヵ月
|
|
グループの月間で気分エピソードの数と期間を比較する
時間枠：9ヶ月
|
イベント数;日数
|
9ヶ月
|
|
グループの月間で気分エピソードの数と期間を比較する
時間枠：12ヶ月
|
イベント数;日数
|
12ヶ月
|
|
精神科サービスにおける入院の数と期間をグループ間で比較する
時間枠：3ヶ月
|
イベント数;日数
|
3ヶ月
|
|
精神科サービスにおける入院の数と期間をグループ間で比較する
時間枠：6ヵ月
|
イベント数;日数
|
6ヵ月
|
|
精神科サービスにおける入院の数と期間をグループ間で比較する
時間枠：9ヶ月
|
イベント数;日数
|
9ヶ月
|
|
精神科サービスにおける入院の数と期間をグループ間で比較する
時間枠：12ヶ月
|
イベント数;日数
|
12ヶ月
|
|
グループ間の評価中に躁病の症状を比較する
時間枠：3ヶ月
|
ヤングマニア評価尺度
|
3ヶ月
|
|
グループ間の評価中に躁病の症状を比較する
時間枠：6ヵ月
|
ヤングマニア評価尺度
|
6ヵ月
|
|
グループ間の評価中に躁病の症状を比較する
時間枠：9ヶ月
|
ヤングマニア評価尺度
|
9ヶ月
|
|
グループ間の評価中に躁病の症状を比較する
時間枠：12ヶ月
|
ヤングマニア評価尺度
|
12ヶ月
|
|
グループ間の評価中に抑うつ症状を比較する
時間枠：3ヶ月
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
|
3ヶ月
|
|
グループ間の評価中に抑うつ症状を比較する
時間枠：6ヵ月
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
|
6ヵ月
|
|
グループ間の評価中に抑うつ症状を比較する
時間枠：9ヶ月
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
|
9ヶ月
|
|
グループ間の評価中に抑うつ症状を比較する
時間枠：12ヶ月
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
|
12ヶ月
|
|
グループ間で自殺念慮の重症度と強度を比較する
時間枠：3ヶ月
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
|
3ヶ月
|
|
グループ間で自殺念慮の重症度と強度を比較する
時間枠：6ヵ月
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
|
6ヵ月
|
|
グループ間で自殺念慮の重症度と強度を比較する
時間枠：9ヶ月
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
|
9ヶ月
|
|
グループ間で自殺念慮の重症度と強度を比較する
時間枠：12ヶ月
|
コロンビア自殺重症度評価尺度
|
12ヶ月
|
|
グループ間の心理社会的機能の比較
時間枠：3ヶ月
|
機能評価ショートテスト (0-72)
|
3ヶ月
|
|
グループ間の心理社会的機能の比較
時間枠：6ヵ月
|
機能評価ショートテスト (0-72)
|
6ヵ月
|
|
グループ間の心理社会的機能の比較
時間枠：9ヶ月
|
機能評価ショートテスト (0-72)
|
9ヶ月
|
|
グループ間の心理社会的機能の比較
時間枠：12ヶ月
|
機能評価ショートテスト (0-72)
|
12ヶ月
|
|
グループ間の生活の質を比較する
時間枠：3ヶ月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
3ヶ月
|
|
グループ間の生活の質を比較する
時間枠：6ヵ月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
6ヵ月
|
|
グループ間の生活の質を比較する
時間枠：9ヶ月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
9ヶ月
|
|
グループ間の生活の質を比較する
時間枠：12ヶ月
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
12ヶ月
|
|
グループ間の相談の長さを比較する
時間枠：12か月間のすべての相談
|
分
|
12か月間のすべての相談
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する臨床医の満足度
時間枠：3ヶ月
|
適合 QSH-45 ドクターバージョン 3 問 1～5 点
|
3ヶ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する臨床医の満足度
時間枠：6ヵ月
|
適合 QSH-45 ドクターバージョン 3 問 1～5 点
|
6ヵ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する臨床医の満足度
時間枠：9ヶ月
|
適合 QSH-45 ドクターバージョン 3 問 1～5 点
|
9ヶ月
|
|
グループ間で行われた治療上の決定に関する臨床医の満足度
時間枠：12ヶ月
|
適合 QSH-45 ドクターバージョン 3 問 1～5 点
|
12ヶ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する臨床医の満足度
時間枠：3ヶ月
|
適応された臨床的意思決定への関与と満足度スコアの医師バージョン 3: スコア 1 ～ 5 の質問
|
3ヶ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する臨床医の満足度
時間枠：6ヵ月
|
適応された臨床的意思決定への関与と満足度スコアの医師バージョン 3: スコア 1 ～ 5 の質問
|
6ヵ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する臨床医の満足度
時間枠：9ヶ月
|
適応された臨床的意思決定への関与と満足度スコアの医師バージョン 3: スコア 1 ～ 5 の質問
|
9ヶ月
|
|
グループ間の意思決定プロセスに関する臨床医の満足度
時間枠：12ヶ月
|
適応された臨床的意思決定への関与と満足度スコアの医師バージョン 3: スコア 1 ～ 5 の質問
|
12ヶ月
|
|
グループ間で行われる医療上の決定の不確実性に関する臨床医の認識
時間枠：3ヶ月
|
決定的対立スケールの医師バージョン (0-100)
|
3ヶ月
|
|
グループ間で行われる医療上の決定の不確実性に関する臨床医の認識
時間枠：6ヵ月
|
決定的対立スケール ドクターバージョン (0-100)
|
6ヵ月
|
|
グループ間で行われる医療上の決定の不確実性に関する臨床医の認識
時間枠：9ヶ月
|
決定的対立スケールの医師バージョン (0-100)
|
9ヶ月
|
|
グループ間で下された医学的決定の不確実性に関連する臨床医の認識
時間枠：12ヶ月
|
決定的対立スケール ドクターバージョン (0-100)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ludovic Samalin、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREPS/2016/LS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。