Совместное принятие медицинских решений при профилактическом лечении биполярного расстройства (ShareD-BD)
11 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что реализация общего плана профилактического лечения поможет пациентам с биполярным расстройством соблюдать терапевтическую приверженность.
Они также ожидают, что пациенты, получающие лечение в соответствии с общим планом принятия решений, будут иметь повышенную удовлетворенность своим уходом, качество жизни и функционирование, а также меньшее количество рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CH Charles Perrens
-
Bron, Франция, 69678
- CH Le Vinatier
-
Béziers, Франция, 34500
- Ch Beziers
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63037
- CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
-
Créteil, Франция, 94010
- APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Limoges, Франция, 87025
- CH Limoges
-
Marseille, Франция, 13274
- APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nancy, Франция, 54000
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nimes
-
Nîmes, Франция, 30000
- Clinique des troubles thymiques
-
Paris, Франция, 75475
- APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты с биополярным расстройством на консультации в одном из рекрутинговых центров
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент должен быть доступен в течение 12 месяцев наблюдения.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациенты страдают биполярным расстройством (I или II) в соответствии с критериями DSM-5.
- После разрешения эпизода настроения (маниакального или депрессивного в соответствии с критериями DSM-5) в соответствии с критериями Международного общества биполярного расстройства (выздоровление, клиническая ремиссия не менее 4 недель)
- За ним следует хотя бы один из практикующих, принадлежащих к одному из участвующих центров.
- Без проблем с пониманием беглого французского
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
- Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Невозможно предоставить субъекту информированную информацию, либо субъект отказывается подписывать согласие
- Субъект уже участвовал в этом исследовании
- У пациента есть проблемы, связанные с употреблением тяжелых интенсивных веществ (например, определенных DMS-5)
- У пациента пересмотр первоначального диагноза биполярного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений по уходу
|
Завершение Оттавского личного руководства по принятию решений, чтобы помочь в уходе с поддержкой онлайн и печатных материалов, описывающих доступные терапевтические варианты.
|
|
Другой: Стандартное принятие решений по уходу
|
Уход за пациентами в соответствии со стандартной практикой ведения пациентов с биполярным расстройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте разницу в приверженности профилактическому лечению между пациентами с биполярным расстройством, получающими лечение в соответствии со стандартным уходом, по сравнению с общим планом принятия решений после эпизода настроения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала клинической оценки (1-7)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите сообщаемую клиницистами разницу между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала клинической оценки (1-7)
|
3 месяца
|
|
Изучите сообщаемую клиницистами разницу между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала клинической оценки (1-7)
|
6 месяцев
|
|
Изучите сообщаемую клиницистами разницу между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала клинической оценки (1-7)
|
9 месяцев
|
|
Изучите самооценку различий между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки приверженности лечению (0-10),
|
3 месяца
|
|
Изучите самооценку различий между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки приверженности лечению (0-10),
|
6 месяцев
|
|
Изучите самооценку различий между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала оценки приверженности лечению (0-10),
|
9 месяцев
|
|
Изучите самооценку различий между 2 группами в соблюдении режима лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки приверженности лечению (0-10),
|
12 месяцев
|
|
Клиническая оценка различий между 2 группами в приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плазменные уровни лекарств для лечения биполярного расстройства, лития, противосудорожных препаратов, нейролептиков второго поколения и антидепрессантов
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка различий между 2 группами в приверженности лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Плазменные уровни лекарств для лечения биполярного расстройства, лития, противосудорожных препаратов, нейролептиков второго поколения и антидепрессантов
|
6 месяцев
|
|
Клиническая оценка различий между 2 группами в приверженности лечению
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Плазменные уровни лекарств для лечения биполярного расстройства, лития, противосудорожных препаратов, нейролептиков второго поколения и антидепрессантов
|
9 месяцев
|
|
Клиническая оценка различий между 2 группами в приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Плазменные уровни лекарств для лечения биполярного расстройства, лития, противосудорожных препаратов, нейролептиков второго поколения и антидепрессантов
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в приверженности персонализированному наблюдению между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
процент пропущенных консультаций
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в приверженности персонализированному наблюдению между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пропущенных консультаций
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в приверженности персонализированному наблюдению между группами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
процент пропущенных консультаций
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в приверженности персонализированному наблюдению между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент пропущенных консультаций
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в восприятии пациентов, связанную с неопределенностью медицинских решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
шкала конфликта решений (0-100)
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в восприятии пациентов, связанную с неопределенностью медицинских решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
шкала конфликта решений (0-100)
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в восприятии пациентов, связанную с неопределенностью медицинских решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
шкала конфликта решений (0-100)
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в восприятии пациентов, связанную с неопределенностью медицинских решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала конфликта решений (0-100)
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов в отношении терапевтических решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
адаптированный QSH-45: 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов в отношении терапевтических решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
адаптированный QSH-45: 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов в отношении терапевтических решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
адаптированный QSH-45: 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов в отношении терапевтических решений, принятых между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
адаптированный QSH-45: 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов процессом принятия решений между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Адаптированное участие в принятии клинических решений и оценка удовлетворенности 3 вопроса с оценкой 1-5
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов процессом принятия решений между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адаптированное участие в принятии клинических решений и оценка удовлетворенности 3 вопроса с оценкой 1-5
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов процессом принятия решений между группами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Адаптированное участие в принятии клинических решений и оценка удовлетворенности 3 вопроса с оценкой 1-5
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в удовлетворенности пациентов процессом принятия решений между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Адаптированное участие в принятии клинических решений и оценка удовлетворенности 3 вопроса с оценкой 1-5
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в терапевтическом альянсе между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
4-балльная порядковая шкала Альянса
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в терапевтическом альянсе между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4-балльная порядковая шкала Альянса
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в терапевтическом альянсе между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
4-балльная порядковая шкала Альянса
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в терапевтическом альянсе между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4-балльная порядковая шкала Альянса
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в знаниях о болезни и лечении, необходимом для принятия решений между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета знаний: % правильных ответов
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в знаниях о болезни и лечении, необходимом для принятия решений между группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета знаний: % правильных ответов
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в знаниях о болезни и лечении, необходимом для принятия решений между группами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета знаний: % правильных ответов
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в знаниях о болезни и лечении, необходимом для принятия решений между группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета знаний: % правильных ответов
|
12 месяцев
|
|
Сравните разницу в отношении пациентов к лечению между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник мнений о лекарствах: 18 вопросов 1-5
|
3 месяца
|
|
Сравните разницу в отношении пациентов к лечению между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник мнений о лекарствах: 18 вопросов 1-5
|
6 месяцев
|
|
Сравните разницу в отношении пациентов к лечению между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опросник мнений о лекарствах: 18 вопросов 1-5
|
9 месяцев
|
|
Сравните разницу в отношении пациентов к лечению между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник мнений о лекарствах: 18 вопросов 1-5
|
12 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность эпизодов настроения между группами месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество событий; количество дней
|
3 месяца
|
|
Сравните количество и продолжительность эпизодов настроения между группами месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
6 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность эпизодов настроения между группами месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
9 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность эпизодов настроения между группами месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
12 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность госпитализаций в психиатрическую службу между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество событий; количество дней
|
3 месяца
|
|
Сравните количество и продолжительность госпитализаций в психиатрическую службу между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
6 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность госпитализаций в психиатрическую службу между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
9 месяцев
|
|
Сравните количество и продолжительность госпитализаций в психиатрическую службу между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество событий; количество дней
|
12 месяцев
|
|
Сравните маниакальную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки молодой мании
|
3 месяца
|
|
Сравните маниакальную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки молодой мании
|
6 месяцев
|
|
Сравните маниакальную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала оценки молодой мании
|
9 месяцев
|
|
Сравните маниакальную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки молодой мании
|
12 месяцев
|
|
Сравните депрессивную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
3 месяца
|
|
Сравните депрессивную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
6 месяцев
|
|
Сравните депрессивную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
9 месяцев
|
|
Сравните депрессивную симптоматику во время оценок между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
12 месяцев
|
|
Сравните тяжесть и интенсивность суицидальных мыслей между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
|
3 месяца
|
|
Сравните тяжесть и интенсивность суицидальных мыслей между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
|
6 месяцев
|
|
Сравните тяжесть и интенсивность суицидальных мыслей между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
|
9 месяцев
|
|
Сравните тяжесть и интенсивность суицидальных мыслей между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
|
12 месяцев
|
|
Сравните психосоциальное функционирование между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий тест для оценки функционирования (0-72)
|
3 месяца
|
|
Сравните психосоциальное функционирование между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий тест для оценки функционирования (0-72)
|
6 месяцев
|
|
Сравните психосоциальное функционирование между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткий тест для оценки функционирования (0-72)
|
9 месяцев
|
|
Сравните психосоциальное функционирование между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий тест для оценки функционирования (0-72)
|
12 месяцев
|
|
Сравните качество жизни между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
3 месяца
|
|
Сравните качество жизни между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
6 месяцев
|
|
Сравните качество жизни между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
9 месяцев
|
|
Сравните качество жизни между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WHOQOL-BREF (0-100)
|
12 месяцев
|
|
Сравните продолжительность консультаций между группами
Временное ограничение: каждая консультация в течение 12 месяцев
|
минуты
|
каждая консультация в течение 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов терапевтическими решениями, принятыми между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
адаптированная версия доктора QSH-45 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность клиницистов терапевтическими решениями, принятыми между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
адаптированная версия доктора QSH-45 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов терапевтическими решениями, принятыми между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
адаптированная версия доктора QSH-45 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов терапевтическими решениями, принятыми между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
адаптированная версия доктора QSH-45 3 вопроса набрали 1-5 баллов
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов процессом принятия решений между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Адаптированная оценка участия врача в принятии клинических решений и удовлетворенности, версия 3: вопросы оцениваются от 1 до 5.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность клиницистов процессом принятия решений между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адаптированная оценка участия врача в принятии клинических решений и удовлетворенности, версия 3: вопросы оцениваются от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов процессом принятия решений между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Адаптированная оценка участия врача в принятии клинических решений и удовлетворенности, версия 3: вопросы оцениваются от 1 до 5.
|
9 месяцев
|
|
Удовлетворенность клиницистов процессом принятия решений между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Адаптированная оценка участия врача в принятии клинических решений и удовлетворенности, версия 3: вопросы оцениваются от 1 до 5.
|
12 месяцев
|
|
Восприятие клинициста, связанное с неопределенностью медицинских решений, принимаемых между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
версия врача по шкале конфликта решений (0-100)
|
3 месяца
|
|
Восприятие клинициста, связанное с неопределенностью медицинских решений, принимаемых между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
версия врача по шкале конфликта решений (0-100)
|
6 месяцев
|
|
Восприятие клинициста, связанное с неопределенностью медицинских решений, принимаемых между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
версия врача по шкале конфликта решений (0-100)
|
9 месяцев
|
|
Восприятие клинициста, связанное с неопределенностью медицинских решений, принимаемых между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
версия врача по шкале конфликта решений (0-100)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPS/2016/LS-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .