Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat medicinskt beslutsfattande vid profylaktisk behandling av bipolär sjukdom (ShareD-BD)

11 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att implementeringen av en gemensam beslutsfattande vårdplan för profylaktisk behandling kommer att hjälpa bipolära patienters terapeutiska följsamhet. De räknar också med att patienter som behandlas enligt en gemensam beslutsplan kommer att ha en ökad tillfredsställelse av sin vård, livskvalitet och funktion, samt ett lägre antal skov.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Frankrike, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Ch Beziers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Frankrike, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med biopolär sjukdom i samråd på något av rekryteringscentrumen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten måste vara tillgänglig under 12 månaders uppföljning
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienter lider av bipolär sjukdom (I eller II) enligt DSM-5 kriterier
  • Efter upplösning av en humörepisod (manisk eller depressiv enligt DSM-5-kriterierna) enligt kriterierna från l'International Society for Bipolar Disorder (återhämtning, klinisk remission på minst 4 veckor)
  • Följs av minst en av utövarna som tillhör ett av de deltagande centren
  • Utan förståelseproblem av flytande franska

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information, eller så vägrar personen att underteckna samtycket
  • Försökspersonen har redan deltagit i denna studie
  • Patienten har problem kopplade till användningen av allvarliga intensiva substanser (som de som definieras av DMS-5)
  • Patienten har en revidering av den initiala diagnosen bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemensamt beslutsfattande för vård
Övrig: Delad beslutsprocess
Kompletterande av Ottawa Personal Decision Guide för att hjälpa till att vägleda vården med stöd av online- och tryckt material som beskriver de tillgängliga terapeutiska alternativen
Övrig: Standardbeslut för vård
Övrig: standardvård
Vård av patienter enligt standardpraxis för att hantera patienter med bipolär sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät skillnaden i efterlevnad av profylaktisk behandling mellan bipolära patienter som får behandling enligt standardvård kontra en delad beslutsfattande vårdplan efter en humörepisod.
Tidsram: 12 månader
Clinician Rating Scale (1-7)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera den klinikerrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 3 månader
Clinician Rating Scale (1-7)
3 månader
Studera den klinikerrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 6 månader
Clinician Rating Scale (1-7)
6 månader
Studera den klinikerrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 9 månader
Clinician Rating Scale (1-7)
9 månader
Studera den självrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 3 månader
Betygsskala för läkemedelsefterlevnad (0-10),
3 månader
Studera den självrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 6 månader
Betygsskala för läkemedelsefterlevnad (0-10),
6 månader
Studera den självrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 9 månader
Betygsskala för läkemedelsefterlevnad (0-10),
9 månader
Studera den självrapporterade skillnaden mellan de 2 grupperna i följsamhet till läkemedel
Tidsram: 12 månader
Betygsskala för läkemedelsefterlevnad (0-10),
12 månader
Klinisk utvärdering av skillnaden mellan de 2 grupperna i medicinadherens
Tidsram: 3 månader
Plasmanivåer av läkemedel för behandling av bipolär sjukdom, litium, antikonvulsiva medel, andra generationens antipsykotika och antidepressiva medel
3 månader
Klinisk utvärdering av skillnaden mellan de 2 grupperna i medicinadherens
Tidsram: 6 månader
Plasmanivåer av läkemedel för behandling av bipolär sjukdom, litium, antikonvulsiva medel, andra generationens antipsykotika och antidepressiva medel
6 månader
Klinisk utvärdering av skillnaden mellan de 2 grupperna i medicinadherens
Tidsram: 9 månader
Plasmanivåer av läkemedel för behandling av bipolär sjukdom, litium, antikonvulsiva medel, andra generationens antipsykotika och antidepressiva medel
9 månader
Klinisk utvärdering av skillnaden mellan de 2 grupperna i medicinadherens
Tidsram: 12 månader
Plasmanivåer av läkemedel för behandling av bipolär sjukdom, litium, antikonvulsiva medel, andra generationens antipsykotika och antidepressiva medel
12 månader
Jämför skillnaden i efterlevnaden av personlig uppföljning mellan grupper
Tidsram: 3 månader
procentandel av missade konsultationer
3 månader
Jämför skillnaden i efterlevnaden av personlig uppföljning mellan grupper
Tidsram: 6 månader
procentandel av missade konsultationer
6 månader
Jämför skillnaden i efterlevnaden av personlig uppföljning mellan grupper
Tidsram: 9 månader
procentandel av missade konsultationer
9 månader
Jämför skillnaden i efterlevnaden av personlig uppföljning mellan grupper
Tidsram: 12 månader
procentandel av missade konsultationer
12 månader
Jämför skillnader i patientuppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 3 månader
beslutskonfliktskala (0-100)
3 månader
Jämför skillnader i patientuppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 6 månader
beslutskonfliktskala (0-100)
6 månader
Jämför skillnader i patientuppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 9 månader
beslutskonfliktskala (0-100)
9 månader
Jämför skillnader i patientuppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 12 månader
beslutskonfliktskala (0-100)
12 månader
Jämför skillnaden i patientnöjdhet när det gäller de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 3 månader
anpassad QSH-45: 3 frågor med 1-5 poäng
3 månader
Jämför skillnaden i patientnöjdhet när det gäller de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 6 månader
anpassad QSH-45: 3 frågor med 1-5 poäng
6 månader
Jämför skillnaden i patientnöjdhet när det gäller de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 9 månader
anpassad QSH-45: 3 frågor med 1-5 poäng
9 månader
Jämför skillnaden i patientnöjdhet när det gäller de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 12 månader
anpassad QSH-45: 3 frågor med 1-5 poäng
12 månader
Jämför skillnader i patientnöjdhet gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Anpassat kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelse poäng 3 frågor gav 1-5 poäng
3 månader
Jämför skillnader i patientnöjdhet gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Anpassat kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelse poäng 3 frågor gav 1-5 poäng
6 månader
Jämför skillnader i patientnöjdhet gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Anpassat kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelse poäng 3 frågor gav 1-5 poäng
9 månader
Jämför skillnader i patientnöjdhet gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Anpassat kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelse poäng 3 frågor gav 1-5 poäng
12 månader
Jämför skillnaden i terapeutisk allians mellan grupper
Tidsram: 3 månader
4-punkts ordinarie alliansskala
3 månader
Jämför skillnaden i terapeutisk allians mellan grupper
Tidsram: 6 månader
4-punkts ordinarie alliansskala
6 månader
Jämför skillnaden i terapeutisk allians mellan grupper
Tidsram: 9 månader
4-punkts ordinarie alliansskala
9 månader
Jämför skillnaden i terapeutisk allians mellan grupper
Tidsram: 12 månader
4-punkts ordinarie alliansskala
12 månader
Jämför skillnader i kunskap om sjukdom och behandling som krävs för att fatta beslut mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Kunskapsformulär: % korrekta svar
3 månader
Jämför skillnader i kunskap om sjukdom och behandling som krävs för att fatta beslut mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Kunskapsformulär: % korrekta svar
6 månader
Jämför skillnader i kunskap om sjukdom och behandling som krävs för att fatta beslut mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Kunskapsformulär: % korrekta svar
9 månader
Jämför skillnader i kunskap om sjukdom och behandling som krävs för att fatta beslut mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Kunskapsformulär: % korrekta svar
12 månader
Jämför skillnader i patientinställning till behandlingen mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Beliefs about Medicines Frågeformulär: 18 frågor 1-5
3 månader
Jämför skillnader i patientinställning till behandlingen mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Beliefs about Medicines Frågeformulär: 18 frågor 1-5
6 månader
Jämför skillnader i patientinställning till behandlingen mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Beliefs about Medicines Frågeformulär: 18 frågor 1-5
9 månader
Jämför skillnader i patientinställning till behandlingen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Beliefs about Medicines Frågeformulär: 18 frågor 1-5
12 månader
Jämför antal och varaktighet av humörepisoder mellan grupperna månader
Tidsram: 3 månader
antal händelser; antal dagar
3 månader
Jämför antal och varaktighet av humörepisoder mellan grupperna månader
Tidsram: 6 månader
antal händelser; antal dagar
6 månader
Jämför antal och varaktighet av humörepisoder mellan grupperna månader
Tidsram: 9 månader
antal händelser; antal dagar
9 månader
Jämför antal och varaktighet av humörepisoder mellan grupperna månader
Tidsram: 12 månader
antal händelser; antal dagar
12 månader
Jämför antal och längd på sjukhusvistelser inom psykiatrisk tjänst mellan grupper
Tidsram: 3 månader
antal händelser; antal dagar
3 månader
Jämför antal och längd på sjukhusvistelser inom psykiatrisk tjänst mellan grupper
Tidsram: 6 månader
antal händelser; antal dagar
6 månader
Jämför antal och längd på sjukhusvistelser inom psykiatrisk tjänst mellan grupper
Tidsram: 9 månader
antal händelser; antal dagar
9 månader
Jämför antal och längd på sjukhusvistelser inom psykiatrisk tjänst mellan grupper
Tidsram: 12 månader
antal händelser; antal dagar
12 månader
Jämför manisk symptomatologi under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Young Mania Rating Scale
3 månader
Jämför manisk symptomatologi under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Young Mania Rating Scale
6 månader
Jämför manisk symptomatologi under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Young Mania Rating Scale
9 månader
Jämför manisk symptomatologi under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Young Mania Rating Scale
12 månader
Jämför den depressiva symptomatologin under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
3 månader
Jämför den depressiva symptomatologin under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
6 månader
Jämför den depressiva symptomatologin under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
9 månader
Jämför den depressiva symptomatologin under utvärderingar mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
12 månader
Jämför svårighetsgraden och intensiteten av självmordstankar mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Columbia-Severity Rating Scale
3 månader
Jämför svårighetsgraden och intensiteten av självmordstankar mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Columbia-Severity Rating Scale
6 månader
Jämför svårighetsgraden och intensiteten av självmordstankar mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Columbia-Severity Rating Scale
9 månader
Jämför svårighetsgraden och intensiteten av självmordstankar mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Columbia-Severity Rating Scale
12 månader
Jämför det psykosociala funktionen mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Funktionsbedömning Kort test (0-72)
3 månader
Jämför det psykosociala funktionen mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Funktionsbedömning Kort test (0-72)
6 månader
Jämför det psykosociala funktionen mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Funktionsbedömning Kort test (0-72)
9 månader
Jämför det psykosociala funktionen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Funktionsbedömning Kort test (0-72)
12 månader
Jämför livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 3 månader
WHOQOL-BREF (0-100)
3 månader
Jämför livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader
WHOQOL-BREF (0-100)
6 månader
Jämför livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 9 månader
WHOQOL-BREF (0-100)
9 månader
Jämför livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 12 månader
WHOQOL-BREF (0-100)
12 månader
Jämför längden på samråd mellan grupper
Tidsram: varje konsultation i 12 månader
minuter
varje konsultation i 12 månader
Läkarens tillfredsställelse angående de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 3 månader
anpassade QSH-45 läkare version 3 frågor fick poängen 1-5
3 månader
Läkarens tillfredsställelse angående de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 6 månader
anpassade QSH-45 läkare version 3 frågor fick poängen 1-5
6 månader
Läkarens tillfredsställelse angående de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 9 månader
anpassade QSH-45 läkare version 3 frågor fick poängen 1-5
9 månader
Läkarens tillfredsställelse angående de terapeutiska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 12 månader
anpassade QSH-45 läkare version 3 frågor fick poängen 1-5
12 månader
Läkarens tillfredsställelse gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 3 månader
Anpassad kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelsepoäng läkare version 3: frågor med poäng 1-5
3 månader
Läkarens tillfredsställelse gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 6 månader
Anpassad kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelsepoäng läkare version 3: frågor med poäng 1-5
6 månader
Läkarens tillfredsställelse gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 9 månader
Anpassad kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelsepoäng läkare version 3: frågor med poäng 1-5
9 månader
Läkarens tillfredsställelse gällande beslutsprocessen mellan grupper
Tidsram: 12 månader
Anpassad kliniskt beslutsfattande engagemang och tillfredsställelsepoäng läkare version 3: frågor med poäng 1-5
12 månader
Klinikerns uppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 3 månader
beslutskonflikt skala läkare version (0-100)
3 månader
Klinikerns uppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 6 månader
beslutskonfliktskala läkare version (0-100)
6 månader
Klinikerns uppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 9 månader
beslutskonflikt skala läkare version (0-100)
9 månader
Klinikerns uppfattningar relaterade till osäkerheten i de medicinska beslut som fattas mellan grupper
Tidsram: 12 månader
beslutskonfliktskala läkare version (0-100)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREPS/2016/LS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delad beslutsprocess

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera