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Toma de decisiones médicas compartidas en el tratamiento profiláctico del trastorno bipolar (ShareD-BD)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un plan de atención de toma de decisiones compartida para el tratamiento profiláctico ayudará a la adherencia terapéutica de los pacientes bipolares. También anticipan que los pacientes tratados de acuerdo con un plan de toma de decisiones compartida tendrán una mayor satisfacción de su atención, calidad de vida y funcionamiento, así como un menor número de recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Francia, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Béziers, Francia, 34500
        • Ch Beziers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francia, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Francia, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con trastorno biopolar en consulta en uno de los centros de reclutamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente debe estar disponible durante los 12 meses de seguimiento.
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • Los pacientes sufren de trastorno bipolar (I o II) según los criterios del DSM-5
  • Tras la resolución de un episodio del estado de ánimo (maníaco o depresivo según los criterios del DSM-5) según los criterios de la Sociedad Internacional de Trastorno Bipolar (Recuperación, remisión clínica de al menos 4 semanas)
  • Seguido por al menos uno de los facultativos pertenecientes a uno de los centros participantes
  • Sin problemas de comprensión de francés fluido

Criterio de exclusión:

  • El sujeto participa en un estudio de intervención o ha participado en otro estudio de intervención en los 3 meses anteriores
  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Es imposible dar información informada al sujeto, o el sujeto se niega a firmar el consentimiento
  • El sujeto ya ha participado en este estudio.
  • El paciente tiene problemas relacionados con el uso de sustancias intensivas severas (como las definidas por el DMS-5)
  • El paciente tiene una revisión del diagnóstico inicial de trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toma de decisiones compartida para la atención
Otro: Proceso de toma de decisiones compartidas
Finalización de la Guía de decisión personal de Ottawa para ayudar a guiar la atención con el apoyo de material impreso y en línea que describe las opciones terapéuticas disponibles.
Otro: Toma de decisiones estándar para la atención
Otro: atención estándar
Atención de pacientes según la práctica estándar de manejo de pacientes con trastorno bipolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la diferencia de cumplimiento del tratamiento profiláctico entre pacientes bipolares que reciben tratamiento de acuerdo con la atención estándar versus un plan de atención de toma de decisiones compartida después de un episodio del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
3 meses
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
6 meses
Estudiar la diferencia informada por el médico entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación del médico (1-7)
9 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
3 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
6 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
9 meses
Estudiar la diferencia autoinformada entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (0-10),
12 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
3 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
6 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
9 meses
Evaluación clínica de la diferencia entre los 2 grupos en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles plasmáticos de medicación para el tratamiento del trastorno bipolar, Litio, anticonvulsivos, antipsicóticos de segunda generación y antidepresivos
12 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
porcentaje de consultas perdidas
3 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de consultas perdidas
6 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
porcentaje de consultas perdidas
9 meses
Comparar diferencia en la adherencia al seguimiento personalizado entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de consultas perdidas
12 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
3 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
6 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
9 meses
Comparar la diferencia en las percepciones de los pacientes relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
escala de conflicto decisional (0-100)
12 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
3 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
6 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
9 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto a las decisiones terapéuticas tomadas entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
QSH-45 adaptado: 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
12 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
3 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
6 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
9 meses
Comparar la diferencia en la satisfacción del paciente con respecto al proceso de toma de decisiones entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Participación en la toma de decisiones clínicas adaptada y puntuación de satisfacción 3 preguntas puntuadas del 1 al 5
12 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
3 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
6 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
9 meses
Comparar diferencia en alianza terapéutica entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de alianza ordinal de 4 puntos
12 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
3 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
6 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
9 meses
Comparar la diferencia en el conocimiento de la enfermedad y el tratamiento necesario para tomar decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de conocimientos: % respuestas correctas
12 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
3 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
6 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
9 meses
Comparar la diferencia en la actitud del paciente hacia el tratamiento entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos: 18 preguntas 1-5
12 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de eventos; número de días
3 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de eventos; número de días
6 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
número de eventos; número de días
9 meses
Comparar el número y la duración de los episodios de estado de ánimo entre los meses de los grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos; número de días
12 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de eventos; número de días
3 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de eventos; número de días
6 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
número de eventos; número de días
9 meses
Comparar número y duración de hospitalizaciones en servicio psiquiátrico entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de eventos; número de días
12 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de manía joven
3 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de manía joven
6 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de manía joven
9 meses
Comparar la sintomatología maníaca durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de manía joven
12 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
3 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
6 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
9 meses
Comparar la sintomatología depresiva durante las evaluaciones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
12 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
3 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
6 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
9 meses
Comparar la gravedad y la intensidad de las ideas suicidas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
12 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
3 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
6 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
9 meses
Comparar el funcionamiento psicosocial entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (0-72)
12 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
3 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
6 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
9 meses
Comparar calidad de vida entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
WHOQOL-BREF (0-100)
12 meses
Comparar la duración de las consultas entre grupos
Periodo de tiempo: cada consulta durante 12 meses
minutos
cada consulta durante 12 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
3 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
6 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
9 meses
Satisfacción del clínico con las decisiones terapéuticas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
QSH-45 adaptado versión médico 3 preguntas puntuadas 1-5
12 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
3 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
6 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
9 meses
Satisfacción del médico con respecto al proceso de toma de decisiones entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
Adaptación de la toma de decisiones clínicas participación y puntuación de satisfacción médico versión 3: preguntas puntuadas 1-5
12 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
3 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
6 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
9 meses
Percepciones clínicas relacionadas con la incertidumbre de las decisiones médicas tomadas entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
escala de conflicto decisional versión médico (0-100)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREPS/2016/LS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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