Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené lékařské rozhodování v profylaktické léčbě bipolární poruchy (ShareD-BD)

11. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace sdíleného rozhodovacího plánu péče o profylaktickou léčbu pomůže terapeutické adherenci bipolárních pacientů. Očekávají také, že pacienti léčení podle sdíleného plánu rozhodování budou mít zvýšenou spokojenost s jejich péčí, kvalitou života a fungováním a také nižším počtem recidiv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CH Charles Perrens
      • Bron, Francie, 69678
        • CH Le Vinatier
      • Béziers, Francie, 34500
        • Ch Beziers
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63037
        • CH Sainte-Marie de Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Gabriel Montpied Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Limoges, Francie, 87025
        • CH Limoges
      • Marseille, Francie, 13274
        • APHM - Hôpital Sainte-Marguerite
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nimes
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Clinique des troubles thymiques
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis-Lariboisière-Fernand-Widal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s biopolární poruchou na konzultaci v jednom z náborových center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient musí být k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacienti trpí bipolární poruchou (I nebo II) podle kritérií DSM-5
  • Po vyřešení epizody nálady (manické nebo depresivní podle kritérií DSM-5) podle kritérií l'International Society for Bipolar Disorder (zotavení, klinická remise alespoň 4 týdny)
  • Následuje alespoň jeden z praktikujících z jednoho ze zúčastněných center
  • Bez problémů s porozuměním plynné francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo se účastnil jiné intervenční studie během předchozích 3 měsíců
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Subjektu není možné poskytnout informované informace nebo subjekt odmítne podepsat souhlas
  • Subjekt se již této studie účastnil
  • Pacient má potíže spojené s užíváním těžkých intenzivních látek (jako jsou ty definované DMS-5)
  • Pacient má revizi vstupní diagnózy bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společné rozhodování o péči
Dokončení Ottawské osobní rozhodovací příručky, která vám pomůže řídit péči s podporou online a tištěných materiálů popisujících dostupné terapeutické možnosti
Jiný: Standardní rozhodování o péči
Péče o pacienty podle standardní praxe léčby pacientů s bipolární poruchou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rozdíl v komplianci profylaktické léčby mezi bipolárními pacienty, kteří dostávají léčbu podle standardní péče, oproti sdílenému plánu péče o rozhodování po epizodě nálady.
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení lékaře (1–7)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostudujte lékařem hlášený rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení lékaře (1–7)
3 měsíce
Prostudujte lékařem hlášený rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení lékaře (1–7)
6 měsíců
Prostudujte lékařem hlášený rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k léčbě
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice hodnocení lékaře (1–7)
9 měsíců
Prostudujte si rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení dodržování léků (0–10),
3 měsíce
Prostudujte si rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků (0–10),
6 měsíců
Prostudujte si rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků (0–10),
9 měsíců
Prostudujte si rozdíl mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení dodržování léků (0–10),
12 měsíců
Klinické hodnocení rozdílu mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatické hladiny léků pro léčbu bipolární poruchy, Lithium, antikonvulziva, antipsychotika druhé generace a antidepresiva
3 měsíce
Klinické hodnocení rozdílu mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatické hladiny léků pro léčbu bipolární poruchy, Lithium, antikonvulziva, antipsychotika druhé generace a antidepresiva
6 měsíců
Klinické hodnocení rozdílu mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 9 měsíců
Plazmatické hladiny léků pro léčbu bipolární poruchy, Lithium, antikonvulziva, antipsychotika druhé generace a antidepresiva
9 měsíců
Klinické hodnocení rozdílu mezi těmito 2 skupinami v adherenci k medikaci
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické hladiny léků pro léčbu bipolární poruchy, Lithium, antikonvulziva, antipsychotika druhé generace a antidepresiva
12 měsíců
Porovnejte rozdíl v dodržování personalizovaného sledování mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
procento zmeškaných konzultací
3 měsíce
Porovnejte rozdíl v dodržování personalizovaného sledování mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
procento zmeškaných konzultací
6 měsíců
Porovnejte rozdíl v dodržování personalizovaného sledování mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
procento zmeškaných konzultací
9 měsíců
Porovnejte rozdíl v dodržování personalizovaného sledování mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
procento zmeškaných konzultací
12 měsíců
Porovnejte rozdíl ve vnímání pacientů související s nejistotou lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
stupnice rozhodovacích konfliktů (0–100)
3 měsíce
Porovnejte rozdíl ve vnímání pacientů související s nejistotou lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
stupnice rozhodovacích konfliktů (0–100)
6 měsíců
Porovnejte rozdíl ve vnímání pacientů související s nejistotou lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
stupnice rozhodovacích konfliktů (0–100)
9 měsíců
Porovnejte rozdíl ve vnímání pacientů související s nejistotou lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
stupnice rozhodovacích konfliktů (0–100)
12 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů ohledně terapeutických rozhodnutí mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
upravená QSH-45: 3 otázky s hodnocením 1-5
3 měsíce
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů ohledně terapeutických rozhodnutí mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
upravená QSH-45: 3 otázky s hodnocením 1-5
6 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů ohledně terapeutických rozhodnutí mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
upravená QSH-45: 3 otázky s hodnocením 1-5
9 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů ohledně terapeutických rozhodnutí mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
upravená QSH-45: 3 otázky s hodnocením 1-5
12 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Přizpůsobené klinické rozhodování zapojení a skóre spokojenosti 3 otázky se skóre 1-5
3 měsíce
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Přizpůsobené klinické rozhodování zapojení a skóre spokojenosti 3 otázky se skóre 1-5
6 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Přizpůsobené klinické rozhodování zapojení a skóre spokojenosti 3 otázky se skóre 1-5
9 měsíců
Porovnejte rozdíl ve spokojenosti pacientů s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Přizpůsobené klinické rozhodování zapojení a skóre spokojenosti 3 otázky se skóre 1-5
12 měsíců
Porovnejte rozdíl v terapeutické alianci mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
4-bodová ordinální alianční stupnice
3 měsíce
Porovnejte rozdíl v terapeutické alianci mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
4-bodová ordinální alianční stupnice
6 měsíců
Porovnejte rozdíl v terapeutické alianci mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
4-bodová ordinální alianční stupnice
9 měsíců
Porovnejte rozdíl v terapeutické alianci mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
4-bodová ordinální alianční stupnice
12 měsíců
Porovnejte rozdíly ve znalostech o nemoci a léčbě nezbytné k rozhodování mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník znalostí: % správných odpovědí
3 měsíce
Porovnejte rozdíly ve znalostech o nemoci a léčbě nezbytné k rozhodování mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník znalostí: % správných odpovědí
6 měsíců
Porovnejte rozdíly ve znalostech o nemoci a léčbě nezbytné k rozhodování mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník znalostí: % správných odpovědí
9 měsíců
Porovnejte rozdíly ve znalostech o nemoci a léčbě nezbytné k rozhodování mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník znalostí: % správných odpovědí
12 měsíců
Porovnejte rozdíl v postoji pacientů k léčbě mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník přesvědčení o lécích: 18 otázek 1-5
3 měsíce
Porovnejte rozdíl v postoji pacientů k léčbě mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník přesvědčení o lécích: 18 otázek 1-5
6 měsíců
Porovnejte rozdíl v postoji pacientů k léčbě mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník přesvědčení o lécích: 18 otázek 1-5
9 měsíců
Porovnejte rozdíl v postoji pacientů k léčbě mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník přesvědčení o lécích: 18 otázek 1-5
12 měsíců
Porovnejte počet a trvání epizod nálad mezi skupinami měsíců
Časové okno: 3 měsíce
počet akcí; počet dní
3 měsíce
Porovnejte počet a trvání epizod nálad mezi skupinami měsíců
Časové okno: 6 měsíců
počet akcí; počet dní
6 měsíců
Porovnejte počet a trvání epizod nálad mezi skupinami měsíců
Časové okno: 9 měsíců
počet akcí; počet dní
9 měsíců
Porovnejte počet a trvání epizod nálad mezi skupinami měsíců
Časové okno: 12 měsíců
počet akcí; počet dní
12 měsíců
Porovnejte počet a délku hospitalizací v psychiatrické službě mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
počet akcí; počet dní
3 měsíce
Porovnejte počet a délku hospitalizací v psychiatrické službě mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
počet akcí; počet dní
6 měsíců
Porovnejte počet a délku hospitalizací v psychiatrické službě mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
počet akcí; počet dní
9 měsíců
Porovnejte počet a délku hospitalizací v psychiatrické službě mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
počet akcí; počet dní
12 měsíců
Porovnejte manickou symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení Young Mania
3 měsíce
Porovnejte manickou symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
6 měsíců
Porovnejte manickou symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
9 měsíců
Porovnejte manickou symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
12 měsíců
Porovnejte depresivní symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
3 měsíce
Porovnejte depresivní symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
6 měsíců
Porovnejte depresivní symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
9 měsíců
Porovnejte depresivní symptomatologii během hodnocení mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
12 měsíců
Porovnejte závažnost a intenzitu sebevražedných představ mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
3 měsíce
Porovnejte závažnost a intenzitu sebevražedných představ mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
6 měsíců
Porovnejte závažnost a intenzitu sebevražedných představ mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
9 měsíců
Porovnejte závažnost a intenzitu sebevražedných představ mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
12 měsíců
Porovnejte psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Krátký test funkčního hodnocení (0–72)
3 měsíce
Porovnejte psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Krátký test funkčního hodnocení (0–72)
6 měsíců
Porovnejte psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Krátký test funkčního hodnocení (0–72)
9 měsíců
Porovnejte psychosociální fungování mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Krátký test funkčního hodnocení (0–72)
12 měsíců
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
WHOQOL-BREF (0–100)
3 měsíce
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
WHOQOL-BREF (0–100)
6 měsíců
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
WHOQOL-BREF (0–100)
9 měsíců
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
WHOQOL-BREF (0–100)
12 měsíců
Porovnejte délku konzultací mezi skupinami
Časové okno: každé konzultace po dobu 12 měsíců
minut
každé konzultace po dobu 12 měsíců
Spokojenost lékaře s terapeutickými rozhodnutími přijatými mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
upravené otázky lékaře QSH-45 verze 3 s hodnocením 1-5
3 měsíce
Spokojenost lékaře s terapeutickými rozhodnutími přijatými mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
upravené otázky lékaře QSH-45 verze 3 s hodnocením 1-5
6 měsíců
Spokojenost lékaře s terapeutickými rozhodnutími přijatými mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
upravené otázky lékaře QSH-45 verze 3 s hodnocením 1-5
9 měsíců
Spokojenost lékaře s terapeutickými rozhodnutími přijatými mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
upravené otázky lékaře QSH-45 verze 3 s hodnocením 1-5
12 měsíců
Spokojenost lékaře s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Upravené zapojení do klinického rozhodování a skóre spokojenosti lékaře verze 3: otázky hodnocené 1-5
3 měsíce
Spokojenost lékaře s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Upravené zapojení do klinického rozhodování a skóre spokojenosti lékaře verze 3: otázky hodnocené 1-5
6 měsíců
Spokojenost lékaře s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Upravené zapojení do klinického rozhodování a skóre spokojenosti lékaře verze 3: otázky hodnocené 1-5
9 měsíců
Spokojenost lékaře s rozhodovacím procesem mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Upravené zapojení do klinického rozhodování a skóre spokojenosti lékaře verze 3: otázky hodnocené 1-5
12 měsíců
Vnímání lékaře se vztahovalo k nejistotě lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
škála rozhodovacích konfliktů verze lékaře (0-100)
3 měsíce
Vnímání lékaře se vztahovalo k nejistotě lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
škála rozhodovacích konfliktů verze lékaře (0-100)
6 měsíců
Vnímání lékaře se vztahovalo k nejistotě lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
škála rozhodovacích konfliktů verze lékaře (0-100)
9 měsíců
Vnímání lékaře se vztahovalo k nejistotě lékařských rozhodnutí přijatých mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
škála rozhodovacích konfliktů verze lékaře (0-100)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludovic SAMALIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílený proces rozhodování

Předplatit