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Oxytocine intranasale pour les nourrissons atteints du syndrome de Prader-Willi

24 mars 2020 mis à jour par: University of Florida

Oxytocine intranasale pour le traitement des nourrissons et des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi dans l'étude nutritionnelle de phase 1a - phase 2

Le but de cette étude est de comparer l'évolution de la capacité de succion et de déglutition entre le départ et le matin du jour 6 avec un spray intranasal d'ocytocine par rapport à un placebo chez des nourrissons/enfants atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont en phase nutritionnelle 1a. Des études de déglutition par vidéofluoroscopie seront réalisées le jour du traitement 1 et le lendemain du traitement le matin du jour 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cet essai de phase 2 est de comparer le changement entre le départ et le matin du jour 6 de l'ocytocine internasale (IN-OT) sur la capacité de succion et de déglutition chez les nourrissons/enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS) qui sont en phase nutritionnelle 1a.

Hypothèse 1 de l'étude : l'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le remplacement de l'ocytocine (OT) chez les nourrissons et les enfants en phase nutritionnelle 1a améliorera leur succion et leur déglutition, éliminant même potentiellement le besoin de sondes de gastrostomie et de sondes nasogastriques pour l'alimentation, et diminuant le risque de aspiration avec alimentation orale.

Hypothèse 2 de l'étude : L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le remplacement de l'ergothérapie chez les nourrissons et les enfants atteints du SPW entraînera une amélioration du contact visuel, de la vigilance diurne et des sentiments de lien entre les parents et le nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes atteintes du SPW génétiquement confirmé qui sont en phase nutritionnelle 1a, tel que déterminé par PI
  2. Examen physique et résultats de laboratoire qui se situent dans la plage normale.
  3. Présence d'un parent/tuteur/tuteur qui est en mesure de consentir à leur participation.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  2. Traitement chronique antérieur par l'ocytocine.
  3. Une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine intranasale
Intervention : 4 UI/jour d'ocytocine intranasale via un vaporisateur nasal chaque matin.
Médicament: Ocytocine
4 UI/jour d'ocytocine administrée par vaporisateur nasal chaque matin.
Autres noms:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervention : 4 UI/jour de placebo par vaporisateur nasal chaque matin.
Médicament: Placebo
4 UI/jour de placebo administré par vaporisateur nasal chaque matin
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence en matière de succion et d'ingestion chez les nourrissons/enfants atteints du SPW qui sont en phase nutritionnelle 1a
Délai: ligne de base au jour 5
Étude sur les hirondelles Amélioration globale
ligne de base au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Prader-Willi Syndrome Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (RÉEL)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (AUTRE: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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