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Intranasales Oxytocin für Säuglinge mit Prader-Willi-Syndrom

24. März 2020 aktualisiert von: University of Florida

Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Säuglingen und Kindern mit Prader-Willi-Syndrom in Phase-1a-Phase-2-Ernährungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Saug- und Schluckkompetenz von der Grundlinie bis zum Morgen des 6. Tages mit intranasalem Oxytocin-Spray im Vergleich zu Placebo bei Säuglingen/Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die sich in der Ernährungsphase 1a befinden, zu vergleichen. Videofluoroskopische Schluckuntersuchungen werden am Behandlungstag 1 und am Tag nach der Behandlung am Morgen des 6. Tages durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Veränderung der Saug- und Schluckkompetenz von Säuglingen/Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), die sich in der Ernährungsphase befinden, von der Baseline bis zum Morgen des 6. Tages von Internasal Oxytocin (IN-OT) zu vergleichen 1a.

Studienhypothese 1: Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass der Ersatz von Oxytocin (OT) bei Säuglingen und Kindern, die sich in der Ernährungsphase 1a befinden, ihr Saugen und Schlucken verbessert, möglicherweise sogar die Notwendigkeit von Gastrostomiesonden und Nasensonden für die Ernährung beseitigt und das Risiko von Aspiration mit oraler Ernährung.

Studienhypothese 2: Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass das Ersetzen von OT bei Säuglingen und Kindern durch PWS zu verbessertem Augenkontakt, Tageswachheit und Bindungsgefühlen zwischen den Eltern und dem Säugling führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit genetisch bestätigtem PWS, die sich in der Ernährungsphase 1a befinden, wie von PI bestimmt
  2. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse, die im normalen Bereich liegen.
  3. Anwesenheit eines Elternteils/Betreuers/Erziehungsberechtigten, der seiner Teilnahme zustimmen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  2. Vorherige chronische Behandlung mit Oxytocin.
  3. Ein medizinischer Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasales Oxytocin
Intervention: 4 IE/Tag intranasales Oxytocin über ein Nasenspraygerät jeden Morgen.
Arzneimittel: Oxytocin
4 IE/Tag Oxytocin, das jeden Morgen über ein Nasenspray verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-Placebo
Intervention: 4 IE/Tag Placebo über ein Nasenspraygerät jeden Morgen.
Arzneimittel: Placebo
4 IE/Tag Placebo, verabreicht jeden Morgen über ein Nasenspray
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saug- und Schluckkompetenz bei Säuglingen/Kindern mit PWS in der Ernährungsphase 1a
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Schluckstudie Allgemeine Verbesserung
Grundlinie bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Prader-Willi Syndrome Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ANDERE: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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