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Oxitocina intranasal para bebés con síndrome de Prader-Willi

24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Oxitocina intranasal para el tratamiento de bebés y niños con síndrome de Prader-Willi en estudio nutricional de fase 1a - fase 2

El propósito de este estudio es comparar el cambio en la competencia de succión y deglución desde el inicio hasta la mañana del día 6 con aerosol de oxitocina intranasal versus placebo en bebés/niños con síndrome de Prader-Willi que se encuentran en la fase nutricional 1a. Los estudios videofluoroscópicos de deglución se realizarán el día 1 de tratamiento y el día siguiente a la mañana del tratamiento del día 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este ensayo de fase 2 es comparar el cambio desde el inicio hasta la mañana del día 6 de la oxitocina interna (IN-OT) en la competencia de succión y deglución en bebés/niños con síndrome de Prader-Willi (PWS) que se encuentran en fase nutricional 1a.

Hipótesis del estudio 1: El equipo del estudio plantea la hipótesis de que reemplazar la oxitocina (OT) en bebés y niños que se encuentran en la fase nutricional 1a mejorará su succión y deglución, eliminando potencialmente la necesidad de sondas de gastrostomía y sondas nasogástricas para la alimentación, y disminuyendo el riesgo de aspiración con alimentación oral.

Hipótesis del estudio 2: El equipo del estudio plantea la hipótesis de que reemplazar la OT en bebés y niños con PWS dará como resultado un mejor contacto visual, estado de alerta durante el día y sentimientos de unión entre los padres y el bebé.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con PWS genéticamente confirmado que se encuentran en la fase nutricional 1a, según lo determinado por PI
  2. Examen físico y resultados de laboratorio que están dentro del rango normal.
  3. Presencia de un padre/cuidador/tutor que pueda dar su consentimiento para su participación.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición a cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  2. Tratamiento crónico previo con oxitocina.
  3. Una condición médica que podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina intranasal
Intervención: 4 UI/día de oxitocina intranasal a través de un dispositivo de pulverización nasal cada mañana.
Droga: Oxitocina
4 UI/día de oxitocina administrada a través de un dispositivo de pulverización nasal cada mañana.
Otros nombres:
  • Sintocinón
PLACEBO_COMPARADOR: IN-placebo
Intervención: 4 UI/día de placebo a través de un dispositivo de pulverización nasal cada mañana.
Droga: Placebo
4 UI/día de placebo administrado a través de un dispositivo de pulverización nasal cada mañana
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia de succión y deglución en bebés/niños con SPW que se encuentran en la fase nutricional 1a
Periodo de tiempo: línea de base al día 5
Estudio de deglución Mejora general
línea de base al día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Prader-Willi Syndrome Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (OTRO: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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