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Prader-Willi 症候群の乳児に対するオキシトシンの鼻腔内投与

2020年3月24日 更新者：University of Florida

プラダー・ウィリー症候群の乳児および小児の栄養学的フェーズ 1a - フェーズ 2 試験における治療のための鼻腔内オキシトシン

この研究の目的は、ベースラインから 6 日目の朝までの鼻腔内オキシトシン スプレーによる吸啜および嚥下能力の変化を比較することです。 ビデオ透視嚥下研究は、治療1日目と6日目の治療翌日の朝に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験の全体的な目的は、栄養段階にあるプラダー・ウィリー症候群 (PWS) の乳児/子供の吸啜および嚥下能力に対する鼻内オキシトシン (IN-OT) のベースラインから 6 日目の朝までの変化を比較することです。 1a.

研究仮説 1: 研究チームは、栄養段階 1a にある乳児と子供のオキシトシン (OT) を置き換えることで、吸啜と嚥下が改善され、栄養のための胃瘻チューブと経鼻胃チューブの必要性がなくなる可能性さえあるという仮説を立てています。経口摂取による誤嚥。

研究仮説 2: 研究チームは、幼児と子供の OT を PWS に置き換えると、アイ コンタクト、日中の注意力、親と幼児の間の絆の感覚が改善されるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -PIによって決定されるように、栄養段階1aにある遺伝的に確認されたPWSを持つ個人
  2. 正常範囲内の身体検査および検査結果。
  3. 参加に同意できる保護者/介護者/保護者の存在。

除外基準:

  1. -無作為化前の30日間の治験薬への曝露。
  2. -オキシトシンによる以前の慢性治療。
  3. 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内オキシトシン
介入: 毎朝、鼻スプレー装置を介して鼻腔内オキシトシンを 4 IU/日。
薬：オキシトシン
毎朝、点鼻スプレー装置を介して投与されるオキシトシンの 4 IU/日。
他の名前：
  • シントシノン
PLACEBO_COMPARATOR：INプラセボ
介入: 毎朝、鼻スプレー装置を介してプラセボを 4 IU/日。
薬：プラセボ
鼻スプレー装置を介して毎朝 4 IU/日のプラセボを投与
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養段階 1a にある PWS の乳児/小児の吸啜および嚥下能力
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
研究を飲み込む 全体的な改善
ベースラインから 5 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Prader-Willi Syndrome Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (他の：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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