Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt oxytocin för spädbarn med Prader-Willis syndrom

24 mars 2020 uppdaterad av: University of Florida

Intranasalt oxytocin för behandling av spädbarn och barn med Prader-Willis syndrom i näringsfas 1a - fas 2-studie

Syftet med denna studie är att jämföra förändringen i förmågan att suga och svälja från baslinjen till morgonen dag 6 med intranasal oxytocinspray vs placebo hos spädbarn/barn med Prader-Willis syndrom som befinner sig i näringsfas 1a. Videofluoroskopiska sväljstudier kommer att utföras på behandlingsdag 1 och dagen efter behandlingsmorgonen dag 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna fas 2-studie är att jämföra förändringen från baslinjen till morgonen på dag 6 av Internasal Oxytocin (IN-OT) på förmågan att suga och svälja hos spädbarn/barn med Prader-Willis syndrom (PWS) som befinner sig i näringsfasen 1a.

Studiehypotes 1: Studieteamet antar att ersättning av Oxytocin (OT) hos spädbarn och barn som befinner sig i näringsfas 1a kommer att förbättra deras sug och svälja, vilket potentiellt till och med eliminerar behovet av gastrostomisondar och nasogastriska sondar för matning, och minskar risken för aspiration med oral matning.

Studiehypotes 2: Studieteamet antar att ersättning av OT hos spädbarn och barn med PWS kommer att resultera i förbättrad ögonkontakt, vakenhet under dagtid och känsla av bindning mellan föräldrarna och spädbarnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med genetiskt bekräftad PWS som är i näringsfas 1a, enligt PI
  2. Fysisk undersökning och laboratorieresultat som ligger inom det normala intervallet.
  3. Närvaro av en förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare som kan samtycka till deras deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Exponering för något undersökningsmedel under 30 dagar före randomisering.
  2. Tidigare kronisk behandling med oxytocin.
  3. Ett medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra försökspersonens välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasalt oxytocin
Intervention: 4 IE/dag intranasalt oxytocin via en nässprayapparat varje morgon.
Läkemedel: Oxytocin
4 IE/dag av oxytocin administrerat via nässprayapparat varje morgon.
Andra namn:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervention: 4 IE/dag placebo via nässprayapparat varje morgon.
Läkemedel: Placebo
4 IE/dag av placebo administrerat via nässprayapparat varje morgon
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sug- och sväljkompetens hos spädbarn/barn med PWS som befinner sig i näringsfas 1a
Tidsram: baslinje till dag 5
Sväljstudie Övergripande förbättring
baslinje till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Prader-Willi Syndrome Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ÖVRIG: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på Oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera