Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin til spædbørn med Prader-Willi syndrom

24. marts 2020 opdateret af: University of Florida

Intranasal oxytocin til behandling af spædbørn og børn med Prader-Willi syndrom i ernæringsmæssig fase 1a - fase 2 undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i sutte- og synkeevne fra baseline til morgen på dag 6 med intranasal oxytocinspray vs placebo hos spædbørn/børn med Prader-Willi syndrom, som er i ernæringsfase 1a. Videofluoroskopiske synkeundersøgelser vil blive udført på behandlingsdag 1 og dagen efter behandlingsmorgen dag 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette fase 2-forsøg er at sammenligne ændringen fra baseline til morgen på dag 6 af Internasal Oxytocin (IN-OT) på sutte- og synkeevne hos spædbørn/børn med Prader-Willi Syndrom (PWS), som er i ernæringsfasen 1a.

Undersøgelseshypotese 1: Undersøgelsesteamet antager, at udskiftning af Oxytocin (OT) hos spædbørn og børn, der er i ernæringsfase 1a, vil forbedre deres sug og synke, hvilket potentielt endda eliminerer behovet for gastrostomisonder og nasogastriske sonder til fodring og mindsker risikoen for aspiration med oral fodring.

Undersøgelseshypotese 2: Undersøgelsesteamet antager, at udskiftning af OT hos spædbørn og børn med PWS vil resultere i forbedret øjenkontakt, årvågenhed i dagtimerne og følelser af binding mellem forældrene og spædbarnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med genetisk bekræftet PWS, som er i ernæringsfase 1a, som bestemt af PI
  2. Fysiske undersøgelser og laboratorieresultater, der er inden for normalområdet.
  3. Tilstedeværelse af en forælder/plejer/værge, der er i stand til at give samtykke til deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før randomisering.
  2. Forudgående kronisk behandling med oxytocin.
  3. En medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal oxytocin
Intervention: 4 IE/dag intranasal oxytocin via en næsesprayanordning hver morgen.
Medicin: Oxytocin
4 IE/dag oxytocin administreret via næsesprayenhed hver morgen.
Andre navne:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervention: 4 IE/dag placebo via næsesprayenhed hver morgen.
Medicin: Placebo
4 IE/dag placebo administreret via næsesprayenhed hver morgen
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suge og synke kompetence hos spædbørn/børn med PWS, der er i ernæringsfase 1a
Tidsramme: baseline til dag 5
Synkeundersøgelse Samlet forbedring
baseline til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Prader-Willi Syndrome Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ANDET: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner