Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine voor zuigelingen met het Prader-Willi-syndroom

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Intranasale oxytocine voor de behandeling van zuigelingen en kinderen met het Prader-Willi-syndroom in voedingsfase 1a - fase 2-onderzoek

Het doel van deze studie is om de verandering in zuig- en slikvaardigheid te vergelijken vanaf de basislijn tot de ochtend van dag 6 met intranasale oxytocinespray versus placebo bij zuigelingen/kinderen met het Prader-Willi-syndroom die zich in voedingsfase 1a bevinden. Videofluoroscopische slikonderzoeken zullen worden uitgevoerd op behandelingsdag 1 en op de dag na de behandelingsochtend van dag 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze fase 2-studie is het vergelijken van de verandering van baseline tot ochtend van dag 6 van Internasal Oxytocin (IN-OT) op zuig- en slikvaardigheid bij zuigelingen/kinderen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) die zich in de voedingsfase bevinden 1a.

Onderzoekshypothese 1: Het onderzoeksteam veronderstelt dat het vervangen van oxytocine (OT) bij zuigelingen en kinderen in voedingsfase 1a hun zuig- en slikvermogen zal verbeteren, waardoor mogelijk zelfs de noodzaak van gastrostomie- en neussondes voor voeding overbodig wordt, en het risico op aspiratie met orale voeding.

Studiehypothese 2: Het onderzoeksteam veronderstelt dat het vervangen van OT bij baby's en kinderen met PWS zal resulteren in verbeterd oogcontact, alertheid overdag en gevoelens van verbondenheid tussen de ouders en de baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met genetisch bevestigde PWS die zich in voedingsfase 1a bevinden, zoals bepaald door PI
  2. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten die binnen het normale bereik vallen.
  3. Aanwezigheid van een ouder/verzorger/voogd die toestemming kan geven voor hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  2. Voorafgaande chronische behandeling met oxytocine.
  3. Een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasale oxytocine
Interventie: elke ochtend 4 IE / dag intranasale oxytocine via een neusspray.
Geneesmiddel: Oxytocine
Elke ochtend 4 IE/dag oxytocine toegediend via een neussprayapparaat.
Andere namen:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Interventie: elke ochtend 4 IE/dag placebo via een neussprayapparaat.
Geneesmiddel: Placebo
Elke ochtend 4 IE/dag placebo toegediend via een neussprayapparaat
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuig- en slikvaardigheid bij zuigelingen/kinderen met PWS die zich in voedingsfase 1a bevinden
Tijdsspanne: basislijn tot dag 5
Slikstudie Algehele verbetering
basislijn tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Prader-Willi Syndrome Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ANDER: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren