Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini vauvoille, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Intranasaalinen oksitosiini vauvojen ja lasten, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä, hoitoon ravitsemusvaiheen 1a - vaiheen 2 tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata imemis- ja nielemiskyvyn muutosta lähtötilanteesta 6. päivän aamuun intranasaaliseen oksitosiinisumutteeseen verrattuna lumelääkkeeseen vauvoilla/lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä ja jotka ovat ravitsemusvaiheessa 1a. Videofluoroskopiset nielemistutkimukset suoritetaan hoitopäivänä 1 ja hoitoa seuraavana päivänä 6. päivän aamuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata intranasaalisen oksitosiinin (IN-OT) muutosta lähtötilanteesta 6. päivän aamuun imemis- ja nielemiskyvyssä ravitsemusvaiheessa olevilla vauvoilla/lapsilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS). 1a.

Tutkimushypoteesi 1: Tutkimusryhmä olettaa, että oksitosiinin (OT) korvaaminen vauvoilla ja lapsilla, jotka ovat ravintovaiheessa 1a, parantaa heidän imemis- ja nielemiskykyään, mikä mahdollisesti jopa poistaa gastrostomiaputkien ja nenämahaletkujen tarpeen ruokinnassa ja vähentää riskiä sairastua. aspiraatio suun kautta ruokittaessa.

Tutkimushypoteesi 2: Tutkimusryhmä olettaa, että OT:n korvaaminen vauvoilla ja lapsilla, joilla on PWS, parantaa katsekontaktia, valppautta päiväsaikaan ja siteen tunteita vanhempien ja lapsen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksilöt, joilla on geneettisesti vahvistettu PWS ja jotka ovat ravitsemusvaiheessa 1a PI:n määrittämänä
  2. Fyysisen kokeen ja laboratoriotulokset, jotka ovat normaalialueella.
  3. Vanhemman/huoltajan/huoltajan läsnäolo, joka pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  2. Aikaisempi krooninen hoito oksitosiinilla.
  3. Lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasaalinen oksitosiini
Interventio: 4 IU/vrk intranasaalista oksitosiinia nenäsumuttimen kautta joka aamu.
Lääke: Oksitosiini
4 IU/vrk oksitosiinia nenäsumuttimen kautta joka aamu.
Muut nimet:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-plasebo
Interventio: 4 IU/päivä lumelääkettä nenäsumuttimen kautta joka aamu.
Lääke: Plasebo
4 IU/päivä lumelääkettä nenäsumuttimen kautta joka aamu
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ime- ja nielemiskyky vauvoilla/lapsilla, joilla on PWS ja jotka ovat ravitsemusvaiheessa 1a
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 5
Swallow tutkimus Yleinen parannus
lähtötaso päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Prader-Willi Syndrome Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (MUUTA: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa