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普拉德威利综合征婴儿的鼻内催产素

2020年3月24日 更新者：University of Florida

鼻内催产素治疗婴儿和儿童普瑞德-威利综合征的营养阶段 1a - 阶段 2 研究

本研究的目的是比较处于营养阶段 1a 的普拉德-威利综合征婴儿/儿童使用鼻内催产素喷雾剂与安慰剂后从基线到第 6 天早晨的吸吮和吞咽能力变化。 将在治疗第 1 天和第 6 天治疗后的第二天早晨进行电视荧光吞咽研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 2 期试验的总体目标是比较鼻内催产素 (IN-OT) 从基线到第 6 天早上对处于营养阶段的普瑞德-威利综合征 (PWS) 婴儿/儿童吸吮和吞咽能力的影响1a.

研究假设 1：研究小组假设，为处于营养阶段 1a 的婴儿和儿童更换催产素 (OT) 将改善他们的吸吮和吞咽，甚至有可能消除胃造口管和鼻胃管喂养的需要，并降低吸入喂养。

研究假设 2：研究小组假设，用 PWS 代替婴儿和儿童的 OT 将改善眼神交流、日间警觉性以及父母与婴儿之间的亲密感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 PI 确定的处于营养阶段 1a 的经基因证实的 PWS 个体
  2. 身体检查和化验结果在正常范围内。
  3. 能够同意他们参与的父母/看护人/监护人在场。

排除标准：

  1. 在随机分组前 30 天内接触过任何研究药物。
  2. 先前使用催产素进行慢性治疗。
  3. 可能干扰研究进行、混淆研究结果解释或危及受试者健康的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：鼻内催产素
干预：每天早上通过鼻喷雾装置使用 4 IU/天的鼻内催产素。
药品：催产素
每天早上通过鼻腔喷雾装置施用 4 IU/天的催产素。
其他名称：
  • 催产素
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
干预：每天早上通过喷鼻装置使用 4 IU/天的安慰剂。
药品：安慰剂
每天早上通过鼻腔喷雾装置给予 4 IU/天的安慰剂
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
处于营养阶段 1a 的 PWS 婴儿/儿童的吮吸和吞咽能力
大体时间：第 5 天的基线
吞咽研究 整体改善
第 5 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Prader-Willi Syndrome Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年1月4日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (其他：University of Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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