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Ocitocina intranasal para bebês com síndrome de Prader-Willi

24 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Ocitocina intranasal para tratamento de bebês e crianças com síndrome de Prader-Willi em fase nutricional 1a - estudo de fase 2

O objetivo deste estudo é comparar a mudança na competência de sucção e deglutição desde o início até a manhã do dia 6 com spray de ocitocina intranasal versus placebo em bebês/crianças com Síndrome de Prader-Willi que estão na fase nutricional 1a. Estudos videofluoroscópicos de deglutição serão realizados no dia 1 do tratamento e no dia seguinte à manhã do dia 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo de Fase 2 é comparar a mudança da linha de base para a manhã do dia 6 de Oxitocina Internasal (IN-OT) na competência de sucção e deglutição em bebês/crianças com Síndrome de Prader-Willi (PWS) que estão na fase nutricional 1a.

Hipótese 1 do estudo: A equipe do estudo levanta a hipótese de que a substituição da ocitocina (OT) em bebês e crianças que estão na fase nutricional 1a melhorará sua sucção e deglutição, eliminando potencialmente a necessidade de tubos de gastrostomia e sondas nasogástricas para alimentação e diminuindo o risco de aspiração com alimentação oral.

Hipótese 2 do estudo: A equipe do estudo levantou a hipótese de que substituir OT em bebês e crianças com PWS resultará em melhor contato visual, estado de alerta diurno e sentimentos de vínculo entre os pais e o bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com SPW geneticamente confirmado que estão na fase nutricional 1a, conforme determinado pelo PI
  2. Exame físico e resultados laboratoriais dentro da normalidade.
  3. Presença de um dos pais/cuidador/responsável que esteja apto a consentir a sua participação.

Critério de exclusão:

  1. Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Tratamento crônico prévio com ocitocina.
  3. Uma condição médica que pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina intranasal
Intervenção: 4 UI/dia de ocitocina intranasal por meio de um dispositivo de spray nasal todas as manhãs.
Medicamento: Ocitocina
4 UI/dia de ocitocina administrada via dispositivo de spray nasal todas as manhãs.
Outros nomes:
  • Sintocina
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervenção: 4 UI/dia de placebo via dispositivo de spray nasal todas as manhãs.
Medicamento: Placebo
4 UI/dia de placebo administrado via dispositivo de spray nasal todas as manhãs
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência de sucção e deglutição em bebês/crianças com SPW que estão na fase nutricional 1a
Prazo: linha de base para o dia 5
Estudo da deglutição Melhora geral
linha de base para o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Prader-Willi Syndrome Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (OUTRO: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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