Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna dla niemowląt z zespołem Pradera-Williego

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Donosowa oksytocyna w leczeniu niemowląt i dzieci z zespołem Pradera-Williego w fazie żywieniowej 1a - badanie fazy 2

Celem tego badania jest porównanie zmiany kompetencji ssania i połykania od wartości początkowej do rana dnia 6 po donosowym sprayu z oksytocyną w porównaniu z placebo u niemowląt/dzieci z zespołem Pradera-Williego, które są w fazie odżywiania 1a. Badania wideofluoroskopowe połykania zostaną przeprowadzone w 1. dniu leczenia i w dniu następującym po leczeniu, rano 6. dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania fazy 2 jest porównanie zmiany od wartości początkowej do poranka 6 dnia oksytocyny wewnątrznosowej (IN-OT) w odniesieniu do kompetencji ssania i połykania u niemowląt/dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS), które są w fazie odżywiania 1a.

Hipoteza badawcza 1: Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że zastąpienie oksytocyny (OT) u niemowląt i dzieci w fazie żywienia 1a poprawi ich ssanie i połykanie, potencjalnie nawet eliminując potrzebę stosowania sond gastrostomijnych i sond nosowo-żołądkowych do karmienia oraz zmniejszając ryzyko aspiracja przy karmieniu doustnym.

Hipoteza badawcza 2: Zespół badawczy stawia hipotezę, że zastąpienie OT u niemowląt i dzieci zespołem PWS spowoduje poprawę kontaktu wzrokowego, czujności w ciągu dnia i poczucia więzi między rodzicami a niemowlęciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z genetycznie potwierdzonym PWS, które znajdują się w fazie odżywiania 1a, zgodnie z określeniem PI
  2. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych, które mieszczą się w normalnym zakresie.
  3. Obecność rodzica/opiekuna/opiekuna, który jest w stanie wyrazić zgodę na ich udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  2. Wcześniejsze przewlekłe leczenie oksytocyną.
  3. Stan chorobowy, który może zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna donosowa
Interwencja: 4 IU/dobę donosowej oksytocyny za pomocą aerozolu do nosa każdego ranka.
Lek: Oksytocyna
4 j.m./dobę oksytocyny podawane za pomocą aerozolu do nosa każdego ranka.
Inne nazwy:
  • Syntocynon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Interwencja: codziennie rano 4 j.m. placebo w aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
4 j.m. dziennie placebo podawane za pomocą aerozolu do nosa każdego ranka
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencja ssania i połykania u niemowląt/dzieci z PWS w fazie odżywiania 1a
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 5
Badanie połykania Ogólna poprawa
linia bazowa do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Prader-Willi Syndrome Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (INNY: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj