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프라더-윌리 증후군이 있는 영아를 위한 비강내 옥시토신

2020년 3월 24일 업데이트: University of Florida

영양 단계 1a - 단계 2 연구에서 Prader-Willi 증후군이 있는 영유아 치료를 위한 비강내 옥시토신

이 연구의 목적은 영양 단계 1a에 있는 Prader-Willi 증후군이 있는 유아/소아의 비강내 옥시토신 스프레이와 위약을 사용하여 기준선에서 6일째 아침까지 빨고 삼키는 능력의 변화를 비교하는 것입니다. 비디오 투시 연하 연구는 치료 1일째와 치료 6일째 아침에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 임상시험의 전반적인 목적은 영양 상태에 있는 PWS(Prader-Willi Syndrome)가 있는 영유아의 빨기 및 삼키기 능력에 대한 비강내 옥시토신(IN-OT)의 기준선에서 6일째 아침까지의 변화를 비교하는 것입니다. 1a.

연구 가설 1: 연구 팀은 영양 단계 1a에 있는 영유아에게 옥시토신(OT)을 대체하면 빨기와 삼키기가 개선되어 잠재적으로 수유를 위한 위루관 및 비위관의 필요성을 제거하고 다음 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 경구 수유로 흡인.

연구 가설 2: 연구 팀은 영유아의 OT를 PWS로 대체하면 눈맞춤, 주간 주의력, 부모와 영아 사이의 유대감이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PI에 의해 결정된 대로 영양 단계 1a에 있는 유전적으로 확인된 PWS를 가진 개인
  2. 정상 범위 내의 신체 검사 및 실험실 결과.
  3. 참여에 동의할 수 있는 부모/간병인/후견인이 있습니다.

제외 기준:

  1. 무작위화 전 30일 동안 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  2. 옥시토신을 사용한 사전 만성 치료.
  3. 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비강내 옥시토신
중재: 매일 아침 비강 스프레이 장치를 통해 비강 내 옥시토신 4 IU/일.
의약품: 옥시토신
매일 아침 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 4 IU/일의 옥시토신.
다른 이름들:
  • 신토시논
플라시보_COMPARATOR: IN-위약
개입: 매일 아침 비강 스프레이 장치를 통해 위약 4 IU/일.
의약품: 위약
매일 아침 코 스프레이 장치를 통해 위약 4 IU/일 투여
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 단계 1a에 있는 PWS가 있는 영유아의 빨고 삼키는 능력
기간: 기준선에서 5일
제비 연구 전반적인 개선
기준선에서 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Prader-Willi Syndrome Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (다른: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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