Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální oxytocin pro kojence se syndromem Prader-Willi

24. března 2020 aktualizováno: University of Florida

Intranazální oxytocin pro léčbu kojenců a dětí se syndromem Prader-Willi v nutriční fázi 1a – studie fáze 2

Účelem této studie je porovnat změnu kompetence sání a polykání od výchozího stavu do rána 6. dne s intranazálním oxytocinovým sprejem vs. placebem u kojenců/dětí s Prader-Williho syndromem, kteří jsou v nutriční fázi 1a. Videofluoroskopické studie polykání budou provedeny 1. den léčby a den po léčbě ráno dne 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie fáze 2 je porovnat změnu internazálního oxytocinu (IN-OT) od výchozí hodnoty k ránu dne 6 u schopnosti sát a polykat u kojenců/dětí s Prader-Willi syndromem (PWS), kteří jsou ve fázi výživy. 1a.

Hypotéza studie 1: Tým studie předpokládá, že nahrazení oxytocinu (OT) u kojenců a dětí, které jsou ve fázi výživy 1a, zlepší jejich sání a polykání, případně dokonce eliminuje potřebu gastrostomických sond a nazogastrických sond pro krmení a sníží riziko aspirace s orálním krmením.

Hypotéza studie 2: Tým studie předpokládá, že nahrazení OT u kojenců a dětí s PWS povede ke zlepšení očního kontaktu, denní bdělosti a pocitu vazby mezi rodiči a kojencem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s geneticky potvrzeným PWS, kteří jsou v nutriční fázi 1a, jak je stanoveno PI
  2. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky jsou v normálním rozmezí.
  3. Přítomnost rodiče/pečovatele/opatrovníka, který je schopen souhlasit s jejich účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před randomizací.
  2. Předchozí chronická léčba oxytocinem.
  3. Zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intranazální oxytocin
Intervence: 4 IU/den intranazálního oxytocinu pomocí nosního spreje každé ráno.
Lék: Oxytocin
4 IU/den oxytocinu podávané pomocí nosního spreje každé ráno.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervence: 4 IU/den placeba prostřednictvím nosního spreje každé ráno.
Lék: Placebo
4 IU/den placeba podávané prostřednictvím nosního spreje každé ráno
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost sát a polykat u kojenců/dětí s PWS, kteří jsou ve výživové fázi 1a
Časové okno: základní stav do dne 5
Studie vlaštovek Celkové zlepšení
základní stav do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Prader-Willi Syndrome Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (JINÝ: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit