Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin for spedbarn med Prader-Willi syndrom

24. mars 2020 oppdatert av: University of Florida

Intranasal oksytocin for behandling av spedbarn og barn med Prader-Willi syndrom i ernæringsfase 1a - fase 2-studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne endringen i suge- og svelgekompetanse fra baseline til morgen på dag 6 med intranasal oksytocinspray vs placebo hos spedbarn/barn med Prader-Willi syndrom som er i ernæringsfase 1a. Videofluoroskopiske svelgestudier vil bli utført på behandlingsdag 1 og dagen etter behandlingsmorgen dag 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne fase 2-studien er å sammenligne endringen fra baseline til morgen på dag 6 av Internasal Oxytocin (IN-OT) på suge- og svelgekompetanse hos spedbarn/barn med Prader-Willi syndrom (PWS) som er i ernæringsfasen 1a.

Studiehypotese 1: Studieteamet antar at å erstatte oksytocin (OT) hos spedbarn og barn som er i ernæringsfase 1a vil forbedre suget og svelgingen, og potensielt til og med eliminere behovet for gastrostomisonder og nasogastriske sonde for fôring, og redusere risikoen for aspirasjon med oral fôring.

Studiehypotese 2: Studieteamet antar at å erstatte OT hos spedbarn og barn med PWS vil resultere i forbedret øyekontakt, våkenhet på dagtid og følelser av bånd mellom foreldrene og spedbarnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med genetisk bekreftet PWS som er i ernæringsfase 1a, bestemt av PI
  2. Fysiske undersøkelser og laboratorieresultater som er innenfor normalområdet.
  3. Tilstedeværelse av en forelder/omsorgsperson/foresatt som er i stand til å samtykke til deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før randomisering.
  2. Tidligere kronisk behandling med oksytocin.
  3. En medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkning av studieresultater eller sette forsøkspersonens velvære i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intranasal oksytocin
Intervensjon: 4 IE/dag intranasal oksytocin via en nesesprayenhet hver morgen.
Legemiddel: Oksytocin
4 IE/dag oksytocin administrert via nesesprayenhet hver morgen.
Andre navn:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATOR: IN-placebo
Intervensjon: 4 IE/dag med placebo via nesespray hver morgen.
Legemiddel: Placebo
4 IE/dag med placebo administrert via nesespray hver morgen
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suge- og svelgekompetanse hos spedbarn/barn med PWS som er i ernæringsfase 1a
Tidsramme: baseline til dag 5
Svelgestudie Generell forbedring
baseline til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Prader-Willi Syndrome Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ANNEN: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prader-Willi syndrom

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere