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Ossitocina intranasale per neonati con sindrome di Prader-Willi

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida

Ossitocina intranasale per il trattamento di lattanti e bambini con sindrome di Prader-Willi nello studio nutrizionale di fase 1a - fase 2

Lo scopo di questo studio è confrontare il cambiamento nella capacità di suzione e deglutizione dal basale alla mattina del giorno 6 con lo spray intranasale di ossitocina rispetto al placebo nei neonati/bambini con sindrome di Prader-Willi che si trovano nella fase nutrizionale 1a. Gli studi videofluoroscopici sulla deglutizione verranno eseguiti il ​​giorno 1 del trattamento e il giorno successivo al trattamento la mattina del giorno 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio di fase 2 è confrontare il cambiamento dal basale alla mattina del giorno 6 dell'ossitocina interna (IN-OT) sulla capacità di suzione e deglutizione in neonati/bambini con sindrome di Prader-Willi (PWS) che sono in fase nutrizionale 1a.

Ipotesi di studio 1: il team di studio ipotizza che la sostituzione dell'ossitocina (OT) nei neonati e nei bambini che si trovano nella fase nutrizionale 1a migliorerà la suzione e la deglutizione, eliminando potenzialmente anche la necessità di sondini gastrostomici e sondini nasogastrici per l'alimentazione e diminuendo il rischio di aspirazione con alimentazione orale.

Ipotesi di studio 2: Il team di studio ipotizza che la sostituzione dell'OT nei neonati e nei bambini con PWS si tradurrà in un migliore contatto visivo, vigilanza diurna e sentimenti di legame tra i genitori e il bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con PWS geneticamente confermata che si trovano nella fase nutrizionale 1a, come determinato da PI
  2. Esame fisico e risultati di laboratorio che rientrano nell'intervallo normale.
  3. Presenza di un genitore/tutore/tutore in grado di acconsentire alla loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  2. Precedente trattamento cronico con ossitocina.
  3. Una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina intranasale
Intervento: 4 UI/giorno di ossitocina intranasale tramite un dispositivo spray nasale ogni mattina.
Droga: Ossitocina
4 UI/die di ossitocina somministrate tramite dispositivo spray nasale ogni mattina.
Altri nomi:
  • Syntocinon
PLACEBO_COMPARATORE: IN-placebo
Intervento: 4 UI/giorno di placebo tramite dispositivo spray nasale ogni mattina.
Droga: Placebo
4 UI/giorno di placebo somministrato tramite dispositivo spray nasale ogni mattina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza di suzione e deglutizione nei lattanti/bambini con PWS che si trovano nella fase nutrizionale 1a
Lasso di tempo: basale al giorno 5
Studio della deglutizione Miglioramento generale
basale al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Prader-Willi Syndrome Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ALTRO: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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