Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный окситоцин для детей с синдромом Прадера-Вилли

24 марта 2020 г. обновлено: University of Florida

Интраназальный окситоцин для лечения младенцев и детей с синдромом Прадера-Вилли в питании Фаза 1а - Фаза 2 исследования

Целью данного исследования является сравнение изменения способности сосать и глотать от исходного уровня до утра 6-го дня при применении интраназального спрея окситоцина по сравнению с плацебо у младенцев/детей с синдромом Прадера-Вилли, находящихся в фазе питания 1а. Видеофлюороскопические исследования глотания будут проводиться в 1-й день лечения и на следующий день после лечения утром 6-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования Фазы 2 состоит в том, чтобы сравнить изменение от исходного уровня до утра 6-го дня интраназального введения окситоцина (IN-OT) на способность сосать и глотать у младенцев/детей с синдромом Прадера-Вилли (СПВ), которые находятся в фазе питания. 1а.

Гипотеза исследования 1. Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что замена окситоцина (ОТ) у младенцев и детей, находящихся на фазе питания 1а, улучшит их сосание и глотание, потенциально даже устраняя необходимость в гастростомических и назогастральных зондах для кормления и снижая риск аспирация с оральным питанием.

Гипотеза исследования 2. Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что замена ОТ у младенцев и детей с СПВ приведет к улучшению зрительного контакта, концентрации внимания в дневное время и ощущению связи между родителями и младенцем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с генетически подтвержденным СПВ, находящиеся в нутриционной фазе 1а, как определено PI.
  2. Результаты физического осмотра и лабораторных исследований в пределах нормы.
  3. Присутствие родителя/опекуна/опекуна, который может дать согласие на свое участие.

Критерий исключения:

  1. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации.
  2. Предшествующее длительное лечение окситоцином.
  3. Медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интраназальный окситоцин
Вмешательство: 4 МЕ/день окситоцина интраназально через назальный спрей каждое утро.
Лекарство: Окситоцин
4 МЕ/день окситоцина вводят через назальный спрей каждое утро.
Другие имена:
  • Синтоцинон
PLACEBO_COMPARATOR: В-плацебо
Вмешательство: 4 МЕ/день плацебо через назальный спрей каждое утро.
Лекарство: Плацебо
4 МЕ/день плацебо, вводимого через назальный спрей каждое утро
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки сосания и глотания у младенцев/детей с СПВ, находящихся на стадии питания 1a
Временное ограничение: исходный уровень до 5-го дня
Исследование ласточки Общее улучшение
исходный уровень до 5-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Prader-Willi Syndrome Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201700423 -A
  • OCR16237 (ДРУГОЙ: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Прадера-Вилли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться