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Suppression et récupération de la moelle osseuse pendant le traitement par radionucléide

4 novembre 2022 mis à jour par: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Caractérisation de la suppression et de la récupération de la moelle osseuse pendant le traitement par radionucléide à l'aide de tests fonctionnels des thrombocytes et de l'hémostase

Le dichlorure de radium-223 est un traitement approuvé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et de métastases osseuses. Plus de 20 % des patients traités au Rigshospitalet développent une suppression de la moelle osseuse comme effet secondaire de la thérapie au Radium. Le but de l'étude est d'examiner les biomarqueurs de la suppression et de la récupération de la moelle osseuse pendant la thérapie au Radium ainsi que les marqueurs du remodelage osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate résistant à la castration

Intervention / Traitement

Autre: Prise de sang

Description détaillée

Le dichlorure de radium-223 est un traitement approuvé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et de métastases osseuses. Le traitement est administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles. Plus de 20 % des patients traités au Rigshospitalet développent une aplasie médullaire comme effet secondaire de la thérapie au radium, ce qui retarde ou exclut le patient d'un traitement oncologique ultérieur. En particulier, la thrombocytopénie est un effet secondaire fréquent et peut durer longtemps.

L'objectif de l'étude est d'examiner si les biomarqueurs de la récupération de la moelle osseuse (plaquettes immatures, volume plaquettaire, réticulocytes, largeur de distribution des globules rouges) peuvent prédire le développement de la toxicité hématologique pendant le traitement au Radium. En outre, étudier si ces biomarqueurs peuvent prédire la récupération de la toxicité chez les patients qui développent une suppression de la moelle osseuse pendant le traitement.

Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer si la dynamique des biomarqueurs du remodelage osseux pendant le traitement au Radium est corrélée à la survie globale et au délai avant l'événement squelettique symptomatique. De manière optimale, ces biomarqueurs peuvent aider à surveiller le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui initient un traitement au Radium-223 au Rigshospitalet, Copenhague, Danemark

La description

Critère d'intégration:

Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Prévoyait d'initier une thérapie au Radium
Âge > 18 ans
Capable de comprendre le protocole d'étude et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thrombocytopénie Délai: Dans l'année suivant l'inclusion	Classe CTCAE 1-5	Dans l'année suivant l'inclusion
SE Délai: dans l'année suivant l'inclusion	Survie du premier Radium-223	dans l'année suivant l'inclusion
Marqueurs osseux Délai: Dans les 12 mois suivant l'inclusion	Modifications des marqueurs métaboliques osseux au cours du Radium-223	Dans les 12 mois suivant l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Leucopénie Délai: Dans l'année suivant l'inclusion	Classe CTCAE 1-5	Dans l'année suivant l'inclusion
Anémie Délai: Dans l'année suivant l'inclusion	CTCAE grade 3-5	Dans l'année suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Radium-Trombocyt

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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