Csontvelő-szuppresszió és helyreállítás a radionuklid kezelés során
A csontvelő-szuppresszió és a radionuklid kezelés alatti felépülés jellemzése a trombociták és a hemosztázis funkcionális tesztjével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádium-223-diklorid jóváhagyott terápia metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban és csontmetasztázisban szenvedő betegek számára. A terápiát intravénásan adják be 4 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül. A Rigshospitalet-ben kezelt betegek több mint 20%-ánál a rádiumterápia mellékhatásaként csontvelő-szuppresszió alakul ki, ami késlelteti vagy kizárja a beteget a további onkológiai kezelésből. Különösen a thrombocytopenia gyakori mellékhatás, és hosszan tartó lehet.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a csontvelő helyreállításának biomarkerei (éretlen vérlemezkék, thrombocyta térfogat, retikulociták, vörösvértestek eloszlási szélessége) előre jelezhetik-e a hematológiai toxicitás kialakulását a rádiumterápia során. Továbbá annak vizsgálata, hogy ezek a biomarkerek megjósolhatják-e a toxicitásból való felépülést olyan betegeknél, akiknél a terápia során csontvelő-szuppresszió alakul ki.
A tanulmány másodlagos célja annak értékelése, hogy a csontremodelling biomarkereinek dinamikája a rádium-terápia során összefüggésben van-e a teljes túléléssel és a szimptómás csontrendszeri eseményig eltelt idővel. Optimális esetben ezek a biomarkerek segíthetik a terápia monitorozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák
- Tervben van a rádiumterápia megkezdése
- Életkor > 18 év
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocytopenia
Időkeret: A felvételtől számított 1 éven belül
|
CTCAE fokozat 1-5
|
A felvételtől számított 1 éven belül
|
|
OS
Időkeret: a felvételtől számított 1 éven belül
|
Túlélés az első Radium-223-ból
|
a felvételtől számított 1 éven belül
|
|
Csontjelzők
Időkeret: A felvételtől számított 12 hónapon belül
|
A csont metabolikus markereinek változása a rádium-223 során
|
A felvételtől számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukopénia
Időkeret: A felvételtől számított 1 éven belül
|
CTCAE fokozat 1-5
|
A felvételtől számított 1 éven belül
|
|
Anémia
Időkeret: A felvételtől számított 1 éven belül
|
CTCAE fokozat 3-5
|
A felvételtől számított 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Radium-Trombocyt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve