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放射性核種治療中の骨髄の抑制と回復

2022年11月4日 更新者:Marie Øbro Fosbøl、Rigshospitalet, Denmark

血小板および止血の機能試験を用いた放射性核種治療中の骨髄抑制および回復の特徴付け

ラジウム 223 二塩化物は、転移性去勢抵抗性前立腺癌および骨転移を有する患者に対する承認された治療法です。 Rigshospitalet で治療を受けた患者の 20% 以上が、ラジウム療法の副作用として骨髄抑制を発症します。この研究の目的は、ラジウム療法中の骨髄抑制と回復のバイオマーカー、および骨リモデリングのマーカーを調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ラジウム 223 二塩化物は、転移性去勢抵抗性前立腺癌および骨転移を有する患者に対する承認された治療法です。 治療は、4 週間ごとに 6 サイクルまで静脈内投与されます。 Rigshospitalet で治療を受けた患者の 20% 以上が、ラジウム治療の副作用として骨髄抑制を発症し、患者のさらなる腫瘍治療を遅らせたり、除外したりします。 特に血小板減少症は頻繁な副作用であり、長期にわたる可能性があります。

この研究の目的は、骨髄回復のバイオマーカー (未熟血小板、血小板量、網状赤血球、赤血球分布幅) がラジウム治療中の血液毒性の発生を予測できるかどうかを調べることです。 さらに、これらのバイオマーカーが、治療中に骨髄抑制を発症した患者の毒性からの回復を予測できるかどうかを調査すること。

この研究の二次的な目的は、ラジウム治療中の骨リモデリングのバイオマーカーのダイナミクスが、全生存期間および症候性骨格イベントまでの時間と相関しているかどうかを評価することです。 最適には、これらのバイオマーカーが治療のモニタリングに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク、コペンハーゲンのリグススピタレットでラジウム 223 による治療を開始した転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

説明

包含基準:

  • 転移性去勢抵抗性前立腺がん
  • ラジウム治療開始予定
  • 年齢 > 18 歳
  • -研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板減少症
時間枠:収録から1年以内
CTCAEグレード1~5
収録から1年以内
OS
時間枠:収録から1年以内
最初のラジウム 223 からの生存
収録から1年以内
骨マーカー
時間枠:組み入れから12ヶ月以内
ラジウム 223 中の骨代謝マーカーの変化
組み入れから12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球減少症
時間枠:収録から1年以内
CTCAEグレード1~5
収録から1年以内
貧血
時間枠:収録から1年以内
CTCAEグレード3~5
収録から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jann Ø Mortensen, DMSc、Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Radium-Trombocyt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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