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Soppressione e recupero del midollo osseo durante il trattamento con radionuclidi

4 novembre 2022 aggiornato da: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Caratterizzazione della soppressione e del recupero del midollo osseo durante il trattamento con radionuclidi utilizzando test funzionali di trombociti ed emostasi

Il radio-223-dicloruro è una terapia approvata per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e metastasi ossee. Più del 20% dei pazienti trattati al Rigshospitalet sviluppa la soppressione del midollo osseo come effetto collaterale della terapia con radio. Lo scopo dello studio è esaminare i biomarcatori della soppressione e del recupero del midollo osseo durante la terapia con radio, nonché i marcatori del rimodellamento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il radio-223-dicloruro è una terapia approvata per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e metastasi ossee. La terapia viene somministrata per via endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli. Più del 20% dei pazienti trattati al Rigshospitalet sviluppa soppressione del midollo osseo come effetto collaterale della terapia con radio, che ritarda o esclude il paziente da ulteriori terapie oncologiche. Soprattutto la trombocitopenia è un effetto collaterale frequente e può durare a lungo.

Lo scopo dello studio è esaminare se i biomarcatori del recupero del midollo osseo (piastrine immature, volume piastrinico, reticolociti, larghezza di distribuzione dei globuli rossi) possono prevedere lo sviluppo di tossicità ematologica durante la terapia con radio. Inoltre, per indagare se questi biomarcatori possono prevedere il recupero dalla tossicità nei pazienti che sviluppano soppressione del midollo osseo durante la terapia.

Un obiettivo secondario dello studio è valutare se la dinamica nei biomarcatori del rimodellamento osseo durante la terapia con radio sia correlata alla sopravvivenza globale e al tempo all'evento scheletrico sintomatico. In modo ottimale questi biomarcatori possono aiutare nel monitoraggio della terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, che iniziano la terapia con Radium-223 al Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Programmato per iniziare la radioterapia
  • Età > 18 anni
  • In grado di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inserimento
Grado CTCAE 1-5
Entro 1 anno dall'inserimento
Sistema operativo
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'inserimento
Sopravvivenza dal primo Radium-223
entro 1 anno dall'inserimento
Marcatori ossei
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'inserimento
Cambiamenti nei marcatori metabolici ossei durante il radio-223
Entro 12 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucopenia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inserimento
Grado CTCAE 1-5
Entro 1 anno dall'inserimento
Anemia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inserimento
Grado 3-5 CTCAE
Entro 1 anno dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radium-Trombocyt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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