放射性核素治疗期间的骨髓抑制和恢复
2022年11月4日 更新者：Marie Øbro Fosbøl、Rigshospitalet, Denmark
使用血小板功能测试和止血来表征放射性核素治疗期间的骨髓抑制和恢复
Radium-223-dichloride 被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和骨转移患者。
在 Rigshospitalet 接受治疗的患者中，超过 20% 的患者出现骨髓抑制，这是镭疗法的副作用。该研究的目的是检查镭疗法期间骨髓抑制和恢复的生物标志物以及骨重塑的标志物。
研究概览
详细说明
Radium-223-dichloride 被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和骨转移患者。 治疗每 4 周静脉内给药一次，最多 6 个周期。 在 Rigshospitalet 接受治疗的患者中，超过 20% 的患者出现骨髓抑制，这是镭治疗的副作用，这会延迟或排除患者进一步的肿瘤治疗。 尤其是血小板减少症是一种常见的副作用，而且可能会持续很长时间。
该研究的目的是检查骨髓恢复的生物标志物（未成熟血小板、血小板体积、网织红细胞、红细胞分布宽度）是否可以预测镭治疗期间血液学毒性的发展。 此外，研究这些生物标志物是否可以预测在治疗期间出现骨髓抑制的患者的毒性恢复情况。
该研究的第二个目的是评估镭治疗期间骨重塑生物标志物的动态是否与总生存期和出现症状性骨骼事件的时间相关。 最理想的是，这些生物标志物可以帮助监测治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
在丹麦哥本哈根的 Rigshospitalet 开始使用 Radium-223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 转移性去势抵抗性前列腺癌
- 计划开始放射治疗
- 年龄 > 18 岁
- 能够理解研究方案并给予知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板减少症
大体时间：加入后1年内
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CTCAE 1-5级
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加入后1年内
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操作系统
大体时间：加入后1年内
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第一个镭 223 的存活
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加入后1年内
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骨标记
大体时间：纳入后 12 个月内
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Radium-223期间骨代谢标志物的变化
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纳入后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞减少症
大体时间：加入后1年内
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CTCAE 1-5级
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加入后1年内
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贫血
大体时间：加入后1年内
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CTCAE 3-5级
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加入后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jann Ø Mortensen, DMSc、Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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