Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení a zotavení kostní dřeně během léčby radionuklidy

4. listopadu 2022 aktualizováno: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Charakterizace suprese a obnovy kostní dřeně během radionuklidové léčby pomocí funkčních testů trombocytů a hemostázy

Radium-223-dichlorid je schválená terapie pro pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami. U více než 20 % pacientů léčených v Rigshospitalet se jako vedlejší účinek léčby radiem rozvine suprese kostní dřeně. Cílem studie je prozkoumat biomarkery suprese a obnovy kostní dřeně během léčby radiem a také markery kostní remodelace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radium-223-dichlorid je schválená terapie pro pacienty s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a kostními metastázami. Terapie se podává intravenózně každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů. U více než 20 % pacientů léčených v Rigshospitalet se jako vedlejší účinek léčby radiem rozvine suprese kostní dřeně, která pacienta oddaluje nebo vylučuje z další onkologické léčby. Zejména trombocytopenie je častým vedlejším účinkem a může trvat dlouho.

Cílem studie je zjistit, zda biomarkery obnovy kostní dřeně (nezralé trombocyty, objem trombocytů, retikulocyty, šířka distribuce červených krvinek) mohou predikovat vývoj hematologické toxicity během terapie radiem. Dále prozkoumat, zda tyto biomarkery mohou předpovídat zotavení z toxicity u pacientů, u kterých se během terapie vyvinula suprese kostní dřeně.

Sekundárním cílem studie je zhodnotit, zda dynamika biomarkerů kostní remodelace během terapie radiem koreluje s celkovým přežitím a dobou do symptomatické kostní příhody. Optimálně mohou tyto biomarkery pomoci při monitorování terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří zahajují léčbu Radium-223 v Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Plánováno zahájení terapie radiem
  • Věk > 18 let
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombocytopenie
Časové okno: Do 1 roku od zařazení
CTCAE stupeň 1-5
Do 1 roku od zařazení
OS
Časové okno: do 1 roku od zařazení
Přežití z prvního Radium-223
do 1 roku od zařazení
Kostní markery
Časové okno: Do 12 měsíců od zařazení
Změny kostních metabolických markerů během radia-223
Do 12 měsíců od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukopenie
Časové okno: Do 1 roku od zařazení
CTCAE stupeň 1-5
Do 1 roku od zařazení
Anémie
Časové okno: Do 1 roku od zařazení
CTCAE stupeň 3-5
Do 1 roku od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Radium-Trombocyt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit