Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgsdämpning och återhämtning under radionuklidbehandling

4 november 2022 uppdaterad av: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Karakterisering av benmärgsdämpning och återhämtning under radionuklidbehandling med hjälp av funktionstester av trombocyter och hemostas

Radium-223-diklorid är godkänd behandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och skelettmetastaser. Mer än 20 % av patienterna som behandlas på Rigshospitalet utvecklar benmärgssuppression som en bieffekt till radiumterapi. Syftet med studien är att undersöka biomarkörer för benmärgsdämpning och återhämtning under radiumterapi samt markörer för benremodellering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radium-223-diklorid är godkänd behandling för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer och skelettmetastaser. Terapi administreras intravenöst var 4:e vecka i upp till 6 cykler. Mer än 20 % av patienterna som behandlas på Rigshospitalet utvecklar benmärgssuppression som en bieffekt till radiumterapi, vilket försenar eller utesluter patienten från vidare onkologisk behandling. Särskilt trombocytopeni är en frekvent biverkning och kan vara långvarig.

Syftet med studien är att undersöka om biomarkörer för benmärgsåtervinning (omogna blodplättar, trombocytvolym, retikulocyter, röda blodkroppars distributionsbredd) kan förutsäga utveckling av hematologisk toxicitet under radiumbehandling. Dessutom för att undersöka om dessa biomarkörer kan förutsäga återhämtning från toxicitet hos patienter som utvecklar benmärgssuppression under behandlingen.

Ett sekundärt syfte med studien är att utvärdera om dynamiken i biomarkörer för benremodellering under radiumterapi är korrelerad till total överlevnad och tid till symptomatisk skeletthändelse. Optimalt kan dessa biomarkörer hjälpa till vid övervakning av terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, som påbörjar behandling med Radium-223 på Rigshospitalet, Köpenhamn, Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
  • Planerade att påbörja radiumbehandling
  • Ålder > 18 år
  • Kunna förstå studieprotokoll och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytopeni
Tidsram: Inom 1 år från införandet
CTCAE grad 1-5
Inom 1 år från införandet
OS
Tidsram: inom 1 år från införandet
Överlevnad från första Radium-223
inom 1 år från införandet
Benmarkörer
Tidsram: Inom 12 månader från införandet
Förändringar i benmetaboliska markörer under Radium-223
Inom 12 månader från införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukopeni
Tidsram: Inom 1 år från införandet
CTCAE grad 1-5
Inom 1 år från införandet
Anemi
Tidsram: Inom 1 år från införandet
CTCAE grad 3-5
Inom 1 år från införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Radium-Trombocyt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera