Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подавление и восстановление костного мозга при лечении радионуклидами

4 ноября 2022 г. обновлено: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Характеристика угнетения и восстановления костного мозга при радионуклидном лечении с использованием функциональных тестов тромбоцитов и гемостаза

Радий-223-дихлорид одобрен для лечения пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и метастазами в кости. Более чем у 20 % пациентов, лечившихся в Ригшоспиталете, развивается угнетение костного мозга как побочный эффект лучевой терапии. Цель исследования — изучить биомаркеры угнетения и восстановления костного мозга на фоне лучевой терапии, а также маркеры ремоделирования кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радий-223-дихлорид одобрен для лечения пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы и метастазами в кости. Терапию вводят внутривенно каждые 4 недели до 6 циклов. Более чем у 20 % пациентов, лечившихся в Ригшоспиталете, в качестве побочного эффекта лучевой терапии развивается угнетение функции костного мозга, что отсрочивает или исключает дальнейшее онкологическое лечение пациента. В частности, тромбоцитопения является частым побочным эффектом и может быть длительным.

Цель исследования — изучить, могут ли биомаркеры восстановления костного мозга (незрелые тромбоциты, объем тромбоцитов, ретикулоциты, ширина распределения эритроцитов) предсказать развитие гематологической токсичности при радиевой терапии. Кроме того, исследовать, могут ли эти биомаркеры предсказать выздоровление от токсичности у пациентов, у которых во время терапии развивается супрессия костного мозга.

Вторичной целью исследования является оценка того, коррелирует ли динамика биомаркеров ремоделирования кости во время лучевой терапии с общей выживаемостью и временем до симптоматического скелетного события. В оптимальном случае эти биомаркеры могут помочь в мониторинге терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые начинают терапию радием-223 в Rigshospitalet, Копенгаген, Дания.

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
  • Планируется начать лучевую терапию
  • Возраст > 18 лет
  • Способен понять протокол исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоцитопения
Временное ограничение: В течение 1 года с момента включения
СТСАЕ класс 1-5
В течение 1 года с момента включения
Операционные системы
Временное ограничение: в течение 1 года с момента включения
Выживание после первого радия-223
в течение 1 года с момента включения
Костные маркеры
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента включения
Изменения маркеров костного метаболизма при приеме радия-223
В течение 12 месяцев с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкопения
Временное ограничение: В течение 1 года с момента включения
СТСАЕ класс 1-5
В течение 1 года с момента включения
Анемия
Временное ограничение: В течение 1 года с момента включения
СТСАЕ 3-5 класс
В течение 1 года с момента включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Radium-Trombocyt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться