Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsundertrykkelse og gjenoppretting under radionuklidbehandling

4. november 2022 oppdatert av: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Karakterisering av benmargssuppresjon og gjenoppretting under radionuklidbehandling ved bruk av funksjonelle tester av trombocytter og hemostase

Radium-223-diklorid er godkjent behandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og benmetastaser. Mer enn 20 % av pasientene behandlet ved Rigshospitalet utvikler benmargssuppresjon som en bivirkning til radiumterapi. Målet med studien er å undersøke biomarkører for benmargsundertrykkelse og restitusjon under radiumbehandling, samt markører for beinremodellering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radium-223-diklorid er godkjent behandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og benmetastaser. Behandlingen administreres intravenøst ​​hver 4. uke i opptil 6 sykluser. Mer enn 20 % av pasientene behandlet ved Rigshospitalet utvikler benmargssuppresjon som en bivirkning til radiumbehandling, som forsinker eller utelukker pasienten fra videre onkologisk behandling. Spesielt trombocytopeni er en hyppig bivirkning og kan være langvarig.

Målet med studien er å undersøke om biomarkører for benmargsgjenoppretting (umodne blodplater, blodplatevolum, retikulocytter, røde blodlegemers distribusjonsbredde) kan forutsi utvikling av hematologisk toksisitet under radiumbehandling. Videre for å undersøke om disse biomarkørene kan forutsi utvinning fra toksisitet hos pasienter som utvikler benmargsundertrykkelse under behandling.

Et sekundært mål med studien er å evaluere om dynamikk i biomarkører for beinremodellering under radiumterapi er korrelert til total overlevelse og tid til symptomatisk skjeletthendelse. Optimalt sett kan disse biomarkørene hjelpe til med å overvåke terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som starter behandling med Radium-223 ved Rigshospitalet, København, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Planlagt å starte radiumbehandling
  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå studieprotokollen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni
Tidsramme: Innen 1 år fra inkludering
CTCAE grad 1-5
Innen 1 år fra inkludering
OS
Tidsramme: innen 1 år fra inkludering
Overlevelse fra første Radium-223
innen 1 år fra inkludering
Benmarkører
Tidsramme: Innen 12 måneder fra inkludering
Endringer i benmetabolske markører under Radium-223
Innen 12 måneder fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukopeni
Tidsramme: Innen 1 år fra inkludering
CTCAE grad 1-5
Innen 1 år fra inkludering
Anemi
Tidsramme: Innen 1 år fra inkludering
CTCAE grad 3-5
Innen 1 år fra inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radium-Trombocyt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere