Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen suppressio ja palautuminen radionuklidihoidon aikana

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Luuydinsuppression ja toipumisen karakterisointi radionuklidihoidon aikana käyttämällä trombosyyttien ja hemostaasin toiminnallisia testejä

Radium-223-dikloridi on hyväksytty hoito potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasseja. Yli 20 %:lla Rigshospitaletissa hoidetuista potilaista kehittyy luuydinsuppressio radiumterapian sivuvaikutuksena. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia luuytimen supression ja palautumisen biomarkkereita Radium-hoidon aikana sekä luun uudelleenmuodostumisen markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radium-223-dikloridi on hyväksytty hoito potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasseja. Hoitoa annetaan suonensisäisesti 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Yli 20 %:lle Rigshospitaletilla hoidetuista potilaista kehittyy luuydinsuppressio radiumhoidon sivuvaikutuksena, mikä viivästyttää tai sulkee pois potilasta jatkohoidosta onkologisesta hoidosta. Erityisesti trombosytopenia on yleinen sivuvaikutus ja voi olla pitkäkestoinen.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko luuytimen palautumisen biomarkkerit (epäkypsät verihiutaleet, verihiutaleiden tilavuus, retikulosyytit, punasolujen jakautumisleveys) ennustaa hematologisen toksisuuden kehittymistä radiumhoidon aikana. Lisäksi tutkitaan, voivatko nämä biomarkkerit ennustaa toipumista toksisuudesta potilailla, joille kehittyy luuydinsuppressio hoidon aikana.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, korreloiko luun uudelleenmuodostumisen biomarkkereiden dynamiikka radiumhoidon aikana kokonaiseloonjäämiseen ja oireisiin luustotapahtumaan kuluvaan aikaan. Optimaalisesti nämä biomarkkerit voivat auttaa hoidon seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka aloittavat hoidon Radium-223:lla Rigshospitaletissa, Kööpenhaminassa, Tanskassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  • Suunnitelmissa on aloittaa radiumterapia
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosytopenia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
CTCAE arvosanat 1-5
1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
Selviytyminen ensimmäisestä Radium-223:sta
1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
Luumerkit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Muutokset luun metabolisissa markkereissa Radium-223:n aikana
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukopenia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
CTCAE arvosanat 1-5
1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
Anemia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä sisällyttämisestä
CTCAE luokka 3-5
1 vuoden sisällä sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Radium-Trombocyt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa