Supresión y recuperación de la médula ósea durante el tratamiento con radionúclidos
Caracterización de la supresión y recuperación de la médula ósea durante el tratamiento con radionúclidos mediante pruebas funcionales de trombocitos y hemostasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dicloruro de radio-223 es una terapia aprobada para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y metástasis óseas. La terapia se administra por vía intravenosa cada 4 semanas durante un máximo de 6 ciclos. Más del 20 % de los pacientes tratados en Rigshospitalet desarrollan supresión de la médula ósea como efecto secundario de la terapia con radio, lo que retrasa o excluye al paciente de una terapia oncológica adicional. Especialmente la trombocitopenia es un efecto secundario frecuente y puede ser de larga duración.
El objetivo del estudio es examinar si los biomarcadores de recuperación de la médula ósea (plaquetas inmaduras, volumen de plaquetas, reticulocitos, ancho de distribución de glóbulos rojos) pueden predecir el desarrollo de toxicidad hematológica durante la terapia con Radium. Además, investigar si estos biomarcadores pueden predecir la recuperación de la toxicidad en pacientes que desarrollan supresión de la médula ósea durante la terapia.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar si la dinámica en los biomarcadores de la remodelación ósea durante la terapia con radio se correlaciona con la supervivencia general y el tiempo hasta el evento esquelético sintomático. En condiciones óptimas, estos biomarcadores pueden ayudar a controlar la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Planificado para iniciar la terapia con radio
- Edad > 18 años
- Capaz de entender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inclusión
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CTCAE grado 1-5
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Dentro de 1 año desde la inclusión
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: dentro de 1 año desde la inclusión
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Supervivencia del primer Radium-223
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dentro de 1 año desde la inclusión
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Marcadores óseos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses desde la inclusión
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Cambios en los marcadores metabólicos óseos durante el radio-223
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Dentro de los 12 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leucopenia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inclusión
|
CTCAE grado 1-5
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Dentro de 1 año desde la inclusión
|
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Anemia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inclusión
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CTCAE grado 3-5
|
Dentro de 1 año desde la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Radium-Trombocyt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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