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Knochenmarksuppression und Erholung während der Radionuklidbehandlung

4. November 2022 aktualisiert von: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Charakterisierung der Knochenmarksuppression und -wiederherstellung während der Radionuklidbehandlung unter Verwendung von Funktionstests von Thrombozyten und Hämostase

Radium-223-dichlorid ist eine zugelassene Therapie für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen. Mehr als 20 % der im Rigshospitalet behandelten Patienten entwickeln eine Knochenmarksuppression als Nebenwirkung der Radiumtherapie. Ziel der Studie ist es, Biomarker der Knochenmarksuppression und -erholung während der Radiumtherapie sowie Marker des Knochenumbaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radium-223-dichlorid ist eine zugelassene Therapie für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen. Die Therapie wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen intravenös verabreicht. Mehr als 20 % der im Rigshospitalet behandelten Patienten entwickeln als Nebenwirkung der Radiumtherapie eine Knochenmarkdepression, die den Patienten von einer weiteren onkologischen Therapie verzögert oder ausschließt. Besonders Thrombozytopenie ist eine häufige Nebenwirkung und kann langanhaltend sein.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Biomarker der Erholung des Knochenmarks (unreife Blutplättchen, Blutplättchenvolumen, Retikulozyten, Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen) die Entwicklung der hämatologischen Toxizität während der Radiumtherapie vorhersagen können. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob diese Biomarker die Genesung von der Toxizität bei Patienten vorhersagen können, die während der Therapie eine Knochenmarksuppression entwickeln.

Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Dynamik in Biomarkern des Knochenumbaus während der Radiumtherapie mit dem Gesamtüberleben und der Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis korreliert. Optimalerweise können diese Biomarker bei der Überwachung der Therapie helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Therapie mit Radium-223 im Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Geplant, eine Radiumtherapie einzuleiten
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytopenie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
CTCAE-Grad 1-5
Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
Betriebssystem
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
Überleben vom ersten Radium-223
innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
Knochenmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme
Veränderungen der Knochenstoffwechselmarker während Radium-223
Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukopenie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
CTCAE-Grad 1-5
Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
Anämie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
CTCAE-Grad 3-5
Innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radium-Trombocyt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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