Supressão e recuperação da medula óssea durante o tratamento com radionuclídeos
Caracterização da supressão e recuperação da medula óssea durante o tratamento com radionuclídeos usando testes funcionais de trombócitos e hemostasia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dicloreto de rádio 223 é uma terapia aprovada para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e metástases ósseas. A terapia é administrada por via intravenosa a cada 4 semanas por até 6 ciclos. Mais de 20% dos pacientes tratados no Rigshospitalet desenvolvem supressão da medula óssea como efeito colateral da radioterapia, o que atrasa ou exclui o paciente de terapia oncológica posterior. Especialmente a trombocitopenia é um efeito colateral frequente e pode ser duradouro.
O objetivo do estudo é examinar se os biomarcadores de recuperação da medula óssea (plaquetas imaturas, volume de plaquetas, reticulócitos, largura de distribuição de glóbulos vermelhos) podem prever o desenvolvimento de toxicidade hematológica durante a radioterapia. Além disso, investigar se esses biomarcadores podem prever a recuperação da toxicidade em pacientes que desenvolvem supressão da medula óssea durante a terapia.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar se a dinâmica dos biomarcadores de remodelação óssea durante a radioterapia está correlacionada com a sobrevida global e o tempo até o evento esquelético sintomático. Idealmente, esses biomarcadores podem auxiliar no monitoramento da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração
- Planejado para iniciar radioterapia
- Idade > 18 anos
- Capaz de entender o protocolo do estudo e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombocitopenia
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
CTCAE grau 1-5
|
Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
|
SO
Prazo: dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
Sobrevivência do primeiro Rádio-223
|
dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
|
Marcadores ósseos
Prazo: Dentro de 12 meses a partir da inclusão
|
Alterações nos marcadores metabólicos ósseos durante o Rádio-223
|
Dentro de 12 meses a partir da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leucopenia
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
CTCAE grau 1-5
|
Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
|
Anemia
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
CTCAE grau 3-5
|
Dentro de 1 ano a partir da inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radium-Trombocyt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostra de sangue
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamentoDoença de AlzheimerFrança
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonarChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoHemorragia intracerebral primáriaEstados Unidos
-
University Hospital, RouenRecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; PharPoint Research, Inc.; Cooperative Human... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LimogesNational Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)RecrutamentoVírus da Hepatite B CrônicaFrança
-
Methodist Health SystemAinda não está recrutandoColangite Biliar Primária