Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvssuppression og restitution under radionuklidbehandling

4. november 2022 opdateret af: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Karakterisering af knoglemarvssuppression og restitution under radionuklidbehandling ved hjælp af funktionelle test af trombocytter og hæmostase

Radium-223-dichlorid er godkendt behandling til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og knoglemetastaser. Mere end 20 % af de patienter, der behandles på Rigshospitalet, udvikler knoglemarvssuppression som en bivirkning til radiumterapi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge biomarkører for knoglemarvsundertrykkelse og restitution under radiumbehandling samt markører for knogleombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radium-223-dichlorid er godkendt behandling til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og knoglemetastaser. Terapi administreres intravenøst ​​hver 4. uge i op til 6 cyklusser. Mere end 20 % af de patienter, der behandles på Rigshospitalet, udvikler knoglemarvssuppression som en bivirkning til radiumbehandling, hvilket forsinker eller udelukker patienten fra yderligere onkologisk behandling. Især trombocytopeni er en hyppig bivirkning og kan være langvarig.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om biomarkører for knoglemarvsgendannelse (umodne blodplader, blodpladevolumen, retikulocytter, røde blodlegemers distributionsbredde) kan forudsige udvikling af hæmatologisk toksicitet under radiumbehandling. Desuden for at undersøge, om disse biomarkører kan forudsige helbredelse fra toksicitet hos patienter, som udvikler knoglemarvssuppression under behandlingen.

Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere, om dynamikken i biomarkører for knogleombygning under radiumbehandling er korreleret til den samlede overlevelse og tid til symptomatisk skelethændelse. Optimalt set kan disse biomarkører hjælpe med at overvåge terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som påbegynder behandling med Radium-223 på Rigshospitalet, København, Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Planlagt at påbegynde radiumbehandling
  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå undersøgelsesprotokol og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombocytopeni
Tidsramme: Inden for 1 år fra optagelse
CTCAE grad 1-5
Inden for 1 år fra optagelse
OS
Tidsramme: inden for 1 år fra optagelsen
Overlevelse fra første Radium-223
inden for 1 år fra optagelsen
Knoglemarkører
Tidsramme: Inden for 12 måneder fra optagelse
Ændringer i knoglemetaboliske markører under Radium-223
Inden for 12 måneder fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukopeni
Tidsramme: Inden for 1 år fra optagelse
CTCAE grad 1-5
Inden for 1 år fra optagelse
Anæmi
Tidsramme: Inden for 1 år fra optagelse
CTCAE grad 3-5
Inden for 1 år fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Radium-Trombocyt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner