Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergsuppressie en -herstel tijdens behandeling met radionucliden

4 november 2022 bijgewerkt door: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Karakterisering van beenmergsuppressie en -herstel tijdens behandeling met radionucliden met behulp van functionele tests van trombocyten en hemostase

Radium-223-dichloride is een goedgekeurde therapie voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker en botmetastasen. Meer dan 20% van de patiënten die in Rigshospitalet worden behandeld, ontwikkelt beenmergsuppressie als bijwerking van radiumtherapie. Het doel van de studie is biomarkers van beenmergsuppressie en -herstel tijdens radiumtherapie en markers van botremodellering te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radium-223-dichloride is een goedgekeurde therapie voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker en botmetastasen. Therapie wordt elke 4 weken intraveneus toegediend gedurende maximaal 6 cycli. Meer dan 20% van de patiënten die in Rigshospitalet worden behandeld, ontwikkelen beenmergsuppressie als bijwerking van radiumtherapie, waardoor de patiënt verdere oncologische therapie vertraagt ​​of uitsluit. Vooral trombocytopenie is een veel voorkomende bijwerking en kan langdurig zijn.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of biomarkers van beenmergherstel (onrijpe bloedplaatjes, bloedplaatjesvolume, reticulocyten, rode bloedcelverdelingsbreedte) de ontwikkeling van hematologische toxiciteit tijdens radiumtherapie kunnen voorspellen. Verder om te onderzoeken of deze biomarkers herstel van toxiciteit kunnen voorspellen bij patiënten die tijdens therapie beenmergsuppressie ontwikkelen.

Een secundair doel van de studie is om te evalueren of de dynamiek in biomarkers van botremodellering tijdens radiumtherapie gecorreleerd is met algehele overleving en tijd tot symptomatische skeletgebeurtenis. Optimaal kunnen deze biomarkers helpen bij het monitoren van de therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, die therapie starten met Radium-223 in Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
  • Gepland om radiumtherapie te starten
  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombocytopenie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na opname
CTCAE-graad 1-5
Binnen 1 jaar na opname
Besturingssysteem
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na opname
Overleving van eerste Radium-223
binnen 1 jaar na opname
Bot markeringen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na opname
Veranderingen in botmetabolische markers tijdens Radium-223
Binnen 12 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukopenie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na opname
CTCAE-graad 1-5
Binnen 1 jaar na opname
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na opname
CTCAE-graad 3-5
Binnen 1 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jann Ø Mortensen, DMSc, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Radium-Trombocyt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren