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Survie à long terme après un AVC ischémique : étude Ebrictus (EBRICTUS)

3 avril 2022 mis à jour par: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Longue survie après AVC ischémique et thrombolyse en Catalogne. Différences selon le sexe

Un certain nombre d'essais de grande envergure ont confirmé les avantages de la thrombolyse dans l'AVC aigu, mais il existe des différences entre les sexes. Les auteurs ont cherché à examiner la relation entre le sexe et les résultats après thrombolyse.

Les rapports précédents [1-6] concernant les différences liées au sexe dans la gestion et l'issue de l'AVC sont incohérents et parfois difficiles à interpréter, de sorte que les raisons des disparités entre les sexes dans l'issue de l'AVC sont restées floues. Les résultats fonctionnels et la qualité de vie après un AVC sont systématiquement moins bons chez les femmes malgré un ajustement pour les différences initiales d'âge et de fonction avant l'AVC, et le fait que les comorbidités et les résultats cliniques n'étaient pas différents entre les femmes et les hommes [3, 7] . Une fois que les raisons de ces différences seront mieux comprises, une intervention pourrait être possible pour aider à fournir les meilleurs soins à tous les patients. Ce travail est une continuation et une extension de l'Etude Ebrictus [8-10] . Des travaux antérieurs ont suggéré des différences basées sur le sexe dans la thérapie thrombolytique chez les sujets ayant subi un AVC aigu [11]. Les auteurs exploreront si le sexe pourrait modifier l'effet de la thrombolyse sur la survie et les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu [12] au-delà de période de 6 mois après un AVC et l'a comparée avec le groupe sans traitement thrombolytique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle reprospective comprenant des accidents vasculaires cérébraux du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2012 et un suivi au 31 décembre 2016. Des approches statistiques sont utilisées pour analyser les résultats de survie. Il s'agit d'une étude longitudinale d'une cohorte basée sur la population de tous les cas enregistrés d'un premier épisode d'AVC survenu en Catalogne (Espagne). Tendances démographiques et caractéristiques épidémiques. L'espérance de vie à la naissance est de 81,34 ans dans le monde, 78,26 ans pour les hommes et 84,74 ans pour les femmes.

Définition de cas La définition de l'AVC correspond à celle établie par l'Organisation mondiale de la santé.

Les patients ont été inclus en utilisant le fonctionnement automatisé de la base de données des patients avec un code de diagnostic d'AVC (I60-I69).

Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 15 ans jusqu'à ≤ 90 ans ; un diagnostic d'AVC explicitement enregistré dans leur dossier médical dans l'un des systèmes d'enregistrement des centres de santé ; il doit s'agir d'un premier épisode d'AVC et les informations pertinentes sur l'épisode doivent être disponibles dans les dossiers cliniques : (a) clinique externe, (b) clinique hospitalière, ou (c) accès aux rapports médicaux/sociosanitaires.

Les variables sur lesquelles des informations ont été recueillies ont été regroupées comme suit : sociodémographiques ; cliniques : type (AVC ischémique ou hémorragique) et date de l'événement (jour/mois/année) ; Score NIHSS à l'admission ; s'il y avait ou non un traitement thrombolytique ; durée du séjour à l'hôpital; lieu de sortie de l'hôpital (domicile, hôpital de soins intensifs de niveau supérieur, hôpital de soins de longue durée, décès et date de celui-ci) ; autonomie fonctionnelle pré et post-AVC [le score de Barthel a été classé comme suit : <20 (dépendance totale), 20-35 (dépendance sévère), 40-55 (dépendance modérée), ≥ 60 (dépendance légère) ou 100 (indépendance) enregistré pour le pré-épisode et pour la sortie dans les antécédents médicaux du patient, de l'hôpital ou du centre de soins primaires] ; statut fonctionnel du patient à la sortie : décès, auto-autonomie, soignant domicilié, référence vers un autre hôpital de soins aigus, ou centre de convalescence (séjour temporaire ou de longue durée), et statut vital (vivant/décédé) du patient, en précisant le date (jour/mois/année) du décès, le cas échéant.

Analyse statistique Une analyse statistique informatisée a été entreprise avec les éléments suivants : (1) statistiques de base descriptives et écart type des variables clés stratifiées par âge et sexe et (2) les différences dans les résultats fonctionnels et leur évolution avant et après l'épisode ont déterminé les effets possibles sur la mortalité et différents déficits résiduels catégorisés avec le modèle de régression statistique de Cox. La mortalité doit être interprétée comme une mortalité globale et une cause spécifique, sans accident vasculaire cérébral. Les patients décédés pendant l'hospitalisation ou au cours du 1er mois sont considérés comme des « décès immédiats ». Au cours du suivi, les personnes décédées sont qualifiées de "mortalité ultérieure".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été inclus en utilisant le fonctionnement automatisé de la base de données des patients avec un code de diagnostic d'AVC (I60-I69).

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 15 jusqu'à ≤ 90 ;
  • résidence habituelle en Catalogne
  • et/ou affectation à l'un des centres de soins primaires catalans pendant 5 ans au moment de l'épisode d'AVC ;
  • un diagnostic d'AVC explicitement enregistré dans leur dossier médical dans l'un des systèmes d'enregistrement des centres de santé de la région ; il doit s'agir d'un premier épisode d'AVC et les informations pertinentes sur l'épisode doivent être disponibles dans les dossiers cliniques : (a) clinique externe, (b) clinique hospitalière, ou (c) accès aux rapports médicaux/sociosanitaires.

Critère d'exclusion:

  • hémorragie intracérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 1er janvier 2011 au 31 décembre 2016
La mortalité doit être interprétée comme une mortalité globale et une cause spécifique, sans accident vasculaire cérébral. Les patients décédés pendant l'hospitalisation ou au cours du 1er mois sont considérés comme des « décès immédiats ». Au cours du suivi, les personnes décédées sont qualifiées de "mortalité ultérieure".
1er janvier 2011 au 31 décembre 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (RÉEL)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Fichiers de dates

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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