- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247036
Survie à long terme après un AVC ischémique : étude Ebrictus (EBRICTUS)
Longue survie après AVC ischémique et thrombolyse en Catalogne. Différences selon le sexe
Un certain nombre d'essais de grande envergure ont confirmé les avantages de la thrombolyse dans l'AVC aigu, mais il existe des différences entre les sexes. Les auteurs ont cherché à examiner la relation entre le sexe et les résultats après thrombolyse.
Les rapports précédents [1-6] concernant les différences liées au sexe dans la gestion et l'issue de l'AVC sont incohérents et parfois difficiles à interpréter, de sorte que les raisons des disparités entre les sexes dans l'issue de l'AVC sont restées floues. Les résultats fonctionnels et la qualité de vie après un AVC sont systématiquement moins bons chez les femmes malgré un ajustement pour les différences initiales d'âge et de fonction avant l'AVC, et le fait que les comorbidités et les résultats cliniques n'étaient pas différents entre les femmes et les hommes [3, 7] . Une fois que les raisons de ces différences seront mieux comprises, une intervention pourrait être possible pour aider à fournir les meilleurs soins à tous les patients. Ce travail est une continuation et une extension de l'Etude Ebrictus [8-10] . Des travaux antérieurs ont suggéré des différences basées sur le sexe dans la thérapie thrombolytique chez les sujets ayant subi un AVC aigu [11]. Les auteurs exploreront si le sexe pourrait modifier l'effet de la thrombolyse sur la survie et les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu [12] au-delà de période de 6 mois après un AVC et l'a comparée avec le groupe sans traitement thrombolytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle reprospective comprenant des accidents vasculaires cérébraux du 1er janvier 2011 au 31 décembre 2012 et un suivi au 31 décembre 2016. Des approches statistiques sont utilisées pour analyser les résultats de survie. Il s'agit d'une étude longitudinale d'une cohorte basée sur la population de tous les cas enregistrés d'un premier épisode d'AVC survenu en Catalogne (Espagne). Tendances démographiques et caractéristiques épidémiques. L'espérance de vie à la naissance est de 81,34 ans dans le monde, 78,26 ans pour les hommes et 84,74 ans pour les femmes.
Définition de cas La définition de l'AVC correspond à celle établie par l'Organisation mondiale de la santé.
Les patients ont été inclus en utilisant le fonctionnement automatisé de la base de données des patients avec un code de diagnostic d'AVC (I60-I69).
Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 15 ans jusqu'à ≤ 90 ans ; un diagnostic d'AVC explicitement enregistré dans leur dossier médical dans l'un des systèmes d'enregistrement des centres de santé ; il doit s'agir d'un premier épisode d'AVC et les informations pertinentes sur l'épisode doivent être disponibles dans les dossiers cliniques : (a) clinique externe, (b) clinique hospitalière, ou (c) accès aux rapports médicaux/sociosanitaires.
Les variables sur lesquelles des informations ont été recueillies ont été regroupées comme suit : sociodémographiques ; cliniques : type (AVC ischémique ou hémorragique) et date de l'événement (jour/mois/année) ; Score NIHSS à l'admission ; s'il y avait ou non un traitement thrombolytique ; durée du séjour à l'hôpital; lieu de sortie de l'hôpital (domicile, hôpital de soins intensifs de niveau supérieur, hôpital de soins de longue durée, décès et date de celui-ci) ; autonomie fonctionnelle pré et post-AVC [le score de Barthel a été classé comme suit : <20 (dépendance totale), 20-35 (dépendance sévère), 40-55 (dépendance modérée), ≥ 60 (dépendance légère) ou 100 (indépendance) enregistré pour le pré-épisode et pour la sortie dans les antécédents médicaux du patient, de l'hôpital ou du centre de soins primaires] ; statut fonctionnel du patient à la sortie : décès, auto-autonomie, soignant domicilié, référence vers un autre hôpital de soins aigus, ou centre de convalescence (séjour temporaire ou de longue durée), et statut vital (vivant/décédé) du patient, en précisant le date (jour/mois/année) du décès, le cas échéant.
Analyse statistique Une analyse statistique informatisée a été entreprise avec les éléments suivants : (1) statistiques de base descriptives et écart type des variables clés stratifiées par âge et sexe et (2) les différences dans les résultats fonctionnels et leur évolution avant et après l'épisode ont déterminé les effets possibles sur la mortalité et différents déficits résiduels catégorisés avec le modèle de régression statistique de Cox. La mortalité doit être interprétée comme une mortalité globale et une cause spécifique, sans accident vasculaire cérébral. Les patients décédés pendant l'hospitalisation ou au cours du 1er mois sont considérés comme des « décès immédiats ». Au cours du suivi, les personnes décédées sont qualifiées de "mortalité ultérieure".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 15 jusqu'à ≤ 90 ;
- résidence habituelle en Catalogne
- et/ou affectation à l'un des centres de soins primaires catalans pendant 5 ans au moment de l'épisode d'AVC ;
- un diagnostic d'AVC explicitement enregistré dans leur dossier médical dans l'un des systèmes d'enregistrement des centres de santé de la région ; il doit s'agir d'un premier épisode d'AVC et les informations pertinentes sur l'épisode doivent être disponibles dans les dossiers cliniques : (a) clinique externe, (b) clinique hospitalière, ou (c) accès aux rapports médicaux/sociosanitaires.
Critère d'exclusion:
- hémorragie intracérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 1er janvier 2011 au 31 décembre 2016
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La mortalité doit être interprétée comme une mortalité globale et une cause spécifique, sans accident vasculaire cérébral.
Les patients décédés pendant l'hospitalisation ou au cours du 1er mois sont considérés comme des « décès immédiats ».
Au cours du suivi, les personnes décédées sont qualifiées de "mortalité ultérieure".
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1er janvier 2011 au 31 décembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets indésirables à long terme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents fibrinolytiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
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Description du régime IPD
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