- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247036
Dlouhodobé přežití po ischemické mrtvici: studie Ebrictus (EBRICTUS)
Dlouhé přežití po ischemické mrtvici a trombolýze v Katalánsku. Rozdíly podle pohlaví
Řada velkých studií potvrdila přínos trombolýzy u akutní cévní mozkové příhody, existují však rozdíly mezi pohlavími. Autoři se snažili prozkoumat vztah mezi pohlavím a výsledkem po trombolýze.
Předchozí zprávy [1–6] týkající se rozdílů ve zvládání cévní mozkové příhody a jejím výsledku související s pohlavím jsou nekonzistentní a někdy obtížně interpretovatelné, takže důvody genderových rozdílů ve výsledcích cévní mozkové příhody zůstávají nejasné. Funkční výsledky a kvalita života po cévní mozkové příhodě jsou u žen trvale horší, a to navzdory přizpůsobení výchozím rozdílům ve věku a funkci před mozkovou příhodou a skutečnosti, že komorbidity a klinické výsledky se u žen a mužů nelišily [3, 7]. Jakmile budou důvody těchto rozdílů lépe pochopeny, bude možná intervence, která pomůže zajistit nejlepší péči pro všechny pacienty. Tato práce je pokračováním a rozšířením studie Ebrictus [8-10]. Předchozí práce naznačovaly rozdíly v trombolytické terapii u pacientů s akutní CMP na základě pohlaví [11]. Autoři budou zkoumat, zda pohlaví může ovlivnit účinek trombolýzy na přežití a funkční výsledky u pacientů s akutním ischemickým CMP [12] nad rámec obvykle hodnocených časové období 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a porovnali to se skupinou bez trombolytické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je reprospektivní observační kohortová studie zahrnující incidentní mozkové příhody od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2012 a sledovaná 31. prosince 2016. K analýze výsledků přežití se používají statistické přístupy. Jde o longitudinální studii populační kohorty všech registrovaných případů první epizody cévní mozkové příhody, která se vyskytla v Katalánsku (Španělsko). Demografické vzorce a epidemické charakteristiky. Očekávaná délka života při narození je celosvětově 81,34 let, 78,26 let u mužů a 84,74 let u žen.
Definice případu Definice cévní mozkové příhody odpovídá té, kterou stanovila Světová zdravotnická organizace.
Pacienti byli zařazeni pomocí automatizovaného provozu databáze pacientů s diagnózou CMP (I60-I69).
Kritéria pro zařazení byla: věk ≥ 15 až ≤ 90; diagnóza cévní mozkové příhody výslovně zaznamenaná v jejich lékařském záznamu v některém z registračních systémů ve zdravotních střediscích; mělo by se jednat o první epizodu cévní mozkové příhody a příslušné informace o epizodě by měly být dostupné v klinických záznamech: (a) ambulance, (b) nemocniční klinika nebo (c) přístup k lékařským/sociálně-zdravotnickým zprávám.
Proměnné, o kterých byly shromažďovány informace, byly seskupeny následovně: sociodemografické; kliniky: typ (ischemická nebo hemoragická mrtvice) a datum události (den/měsíc/rok); skóre NIHSS při přijetí; zda byla nebo nebyla trombolytická terapie; délka pobytu v nemocnici; místo propuštění z nemocnice (domov, akutní nemocnice vyššího stupně, léčebna dlouhodobě nemocných, úmrtí a datum úmrtí); funkční autonomie před a po mrtvici [Barthelovo skóre bylo klasifikováno následovně: <20 (celková závislost), 20-35 (těžká závislost), 40-55 (střední závislost), ≥ 60 (mírná závislost) nebo 100 (nezávislost) registrován pro preepizodu a propuštění v anamnéze pacienta, nemocnice nebo centra primární péče]; funkční stav pacienta při propuštění: úmrtí, domácí autonomie, adresa pečovatele, odeslání do jiné akutní nemocnice nebo ozdravovny (dočasný nebo dlouhodobý pobyt) a vitální stav (živý/mrtvý) pacienta s upřesněním datum (den/měsíc/rok) úmrtí, pokud existuje.
Statistická analýza Byla provedena počítačová statistická analýza s následujícím: (1) deskriptivní základní statistikou a směrodatnou odchylkou klíčových proměnných stratifikovaných podle věku a pohlaví a (2) rozdíly ve funkčním výsledku a jeho vývoji před a po epizodě určily možné účinky na úmrtnost a různé zbytkové deficity kategorizované statistickým Coxovým regresním modelem. Mortalita by měla být interpretována jako celková mortalita a specifická příčina, žádná cévní mozková příhoda. Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace nebo do 1. měsíce, jsou považováni za „okamžitou smrt“. Během sledování jsou zesnulí popsáni jako „následná mortalita“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 15 až ≤ 90;
- obvyklé bydliště v Katalánsku
- a/nebo přidělení do kteréhokoli z katalánských center primární péče po dobu 5 let v době epizody mrtvice;
- diagnóza cévní mozkové příhody výslovně zaznamenaná v jejich lékařském záznamu v některém z registračních systémů ve zdravotních střediscích v oblasti; mělo by se jednat o první epizodu cévní mozkové příhody a příslušné informace o epizodě by měly být dostupné v klinických záznamech: (a) ambulance, (b)nemocniční klinika nebo (c) přístup k lékařským/sociálně-zdravotnickým zprávám.
Kritéria vyloučení:
- intracerebrální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt všechny příčiny
Časové okno: 1. ledna 2011 až 31. prosince 2016
|
Mortalita by měla být interpretována jako celková mortalita a specifická příčina, žádná cévní mozková příhoda.
Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace nebo do 1. měsíce, jsou považováni za „okamžitou smrt“.
Během sledování jsou zesnulí popsáni jako „následná mortalita“.
|
1. ledna 2011 až 31. prosince 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Dlouhodobé nežádoucí účinky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
Další identifikační čísla studie
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV trombolytická (t-PA) léčba vs
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.DokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute...UkončenoMrtvice, akutníSpojené státy, Rakousko, Švýcarsko
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicDokončenoCévní mozková příhodaŠpanělsko, Francie, Německo, Kanada, Spojené království, Rakousko, Finsko, Švýcarsko