Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přežití po ischemické mrtvici: studie Ebrictus (EBRICTUS)

3. dubna 2022 aktualizováno: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Dlouhé přežití po ischemické mrtvici a trombolýze v Katalánsku. Rozdíly podle pohlaví

Řada velkých studií potvrdila přínos trombolýzy u akutní cévní mozkové příhody, existují však rozdíly mezi pohlavími. Autoři se snažili prozkoumat vztah mezi pohlavím a výsledkem po trombolýze.

Předchozí zprávy [1–6] týkající se rozdílů ve zvládání cévní mozkové příhody a jejím výsledku související s pohlavím jsou nekonzistentní a někdy obtížně interpretovatelné, takže důvody genderových rozdílů ve výsledcích cévní mozkové příhody zůstávají nejasné. Funkční výsledky a kvalita života po cévní mozkové příhodě jsou u žen trvale horší, a to navzdory přizpůsobení výchozím rozdílům ve věku a funkci před mozkovou příhodou a skutečnosti, že komorbidity a klinické výsledky se u žen a mužů nelišily [3, 7]. Jakmile budou důvody těchto rozdílů lépe pochopeny, bude možná intervence, která pomůže zajistit nejlepší péči pro všechny pacienty. Tato práce je pokračováním a rozšířením studie Ebrictus [8-10]. Předchozí práce naznačovaly rozdíly v trombolytické terapii u pacientů s akutní CMP na základě pohlaví [11]. Autoři budou zkoumat, zda pohlaví může ovlivnit účinek trombolýzy na přežití a funkční výsledky u pacientů s akutním ischemickým CMP [12] nad rámec obvykle hodnocených časové období 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a porovnali to se skupinou bez trombolytické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je reprospektivní observační kohortová studie zahrnující incidentní mozkové příhody od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2012 a sledovaná 31. prosince 2016. K analýze výsledků přežití se používají statistické přístupy. Jde o longitudinální studii populační kohorty všech registrovaných případů první epizody cévní mozkové příhody, která se vyskytla v Katalánsku (Španělsko). Demografické vzorce a epidemické charakteristiky. Očekávaná délka života při narození je celosvětově 81,34 let, 78,26 let u mužů a 84,74 let u žen.

Definice případu Definice cévní mozkové příhody odpovídá té, kterou stanovila Světová zdravotnická organizace.

Pacienti byli zařazeni pomocí automatizovaného provozu databáze pacientů s diagnózou CMP (I60-I69).

Kritéria pro zařazení byla: věk ≥ 15 až ≤ 90; diagnóza cévní mozkové příhody výslovně zaznamenaná v jejich lékařském záznamu v některém z registračních systémů ve zdravotních střediscích; mělo by se jednat o první epizodu cévní mozkové příhody a příslušné informace o epizodě by měly být dostupné v klinických záznamech: (a) ambulance, (b) nemocniční klinika nebo (c) přístup k lékařským/sociálně-zdravotnickým zprávám.

Proměnné, o kterých byly shromažďovány informace, byly seskupeny následovně: sociodemografické; kliniky: typ (ischemická nebo hemoragická mrtvice) a datum události (den/měsíc/rok); skóre NIHSS při přijetí; zda byla nebo nebyla trombolytická terapie; délka pobytu v nemocnici; místo propuštění z nemocnice (domov, akutní nemocnice vyššího stupně, léčebna dlouhodobě nemocných, úmrtí a datum úmrtí); funkční autonomie před a po mrtvici [Barthelovo skóre bylo klasifikováno následovně: <20 (celková závislost), 20-35 (těžká závislost), 40-55 (střední závislost), ≥ 60 (mírná závislost) nebo 100 (nezávislost) registrován pro preepizodu a propuštění v anamnéze pacienta, nemocnice nebo centra primární péče]; funkční stav pacienta při propuštění: úmrtí, domácí autonomie, adresa pečovatele, odeslání do jiné akutní nemocnice nebo ozdravovny (dočasný nebo dlouhodobý pobyt) a vitální stav (živý/mrtvý) pacienta s upřesněním datum (den/měsíc/rok) úmrtí, pokud existuje.

Statistická analýza Byla provedena počítačová statistická analýza s následujícím: (1) deskriptivní základní statistikou a směrodatnou odchylkou klíčových proměnných stratifikovaných podle věku a pohlaví a (2) rozdíly ve funkčním výsledku a jeho vývoji před a po epizodě určily možné účinky na úmrtnost a různé zbytkové deficity kategorizované statistickým Coxovým regresním modelem. Mortalita by měla být interpretována jako celková mortalita a specifická příčina, žádná cévní mozková příhoda. Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace nebo do 1. měsíce, jsou považováni za „okamžitou smrt“. Během sledování jsou zesnulí popsáni jako „následná mortalita“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli zařazeni pomocí automatizovaného provozu databáze pacientů s diagnózou CMP (I60-I69).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 15 až ≤ 90;
  • obvyklé bydliště v Katalánsku
  • a/nebo přidělení do kteréhokoli z katalánských center primární péče po dobu 5 let v době epizody mrtvice;
  • diagnóza cévní mozkové příhody výslovně zaznamenaná v jejich lékařském záznamu v některém z registračních systémů ve zdravotních střediscích v oblasti; mělo by se jednat o první epizodu cévní mozkové příhody a příslušné informace o epizodě by měly být dostupné v klinických záznamech: (a) ambulance, (b)nemocniční klinika nebo (c) přístup k lékařským/sociálně-zdravotnickým zprávám.

Kritéria vyloučení:

  • intracerebrální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt všechny příčiny
Časové okno: 1. ledna 2011 až 31. prosince 2016
Mortalita by měla být interpretována jako celková mortalita a specifická příčina, žádná cévní mozková příhoda. Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace nebo do 1. měsíce, jsou považováni za „okamžitou smrt“. Během sledování jsou zesnulí popsáni jako „následná mortalita“.
1. ledna 2011 až 31. prosince 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory s daty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV trombolytická (t-PA) léčba vs

Předplatit