- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247036
Долгосрочная выживаемость после ишемического инсульта: исследование Ebrictus (EBRICTUS)
Длительная выживаемость после ишемического инсульта и тромболизиса в Каталонии. Различия по полу
Ряд крупных исследований подтвердил преимущества тромболизиса при остром инсульте, но существуют гендерные различия. Авторы стремились изучить взаимосвязь между полом и исходом после тромболизиса.
Предыдущие отчеты [1-6], касающиеся половых различий в лечении инсульта и исходах, противоречивы и иногда трудно интерпретируются, поэтому причины гендерных различий в исходах инсульта остаются неясными. Функциональные исходы и качество жизни после инсульта у женщин неизменно хуже, несмотря на поправку на исходные различия в возрасте и функции до инсульта, а также на тот факт, что сопутствующие заболевания и клинические исходы не отличались между женщинами и мужчинами [3, 7]. Как только причины этих различий будут лучше поняты, вмешательство может помочь обеспечить наилучший уход для всех пациентов. Эта работа является продолжением и расширением исследования Эбриктуса [8-10]. Предыдущая работа предполагала половые различия в тромболитической терапии у пациентов с острым инсультом. период времени 6 месяцев после инсульта и сравнили это с группой без тромболитической терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это репроспективное обсервационное когортное исследование, включающее случаи инсульта с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2012 г. и последующие наблюдения 31 декабря 2016 г. Статистические подходы используются для анализа результатов выживания. Это продольное исследование популяционной когорты всех зарегистрированных случаев первого эпизода инсульта, произошедшего в Каталонии (Испания). Демографические модели и характеристики эпидемий. Ожидаемая продолжительность жизни при рождении составляет 81,34 года во всем мире, 78,26 года для мужчин и 84,74 года для женщин.
Определение случая Определение инсульта соответствует определению Всемирной организации здравоохранения.
Пациентов включали с помощью автоматизированной работы с базой данных пациентов с кодом диагноза инсульт (I60-I69).
Критериями включения были: возраст от ≥ 15 до ≤ 90 лет; диагноз инсульта, явно зарегистрированный в их медицинской карте в любой из систем регистрации в медицинских центрах; это должен быть первый эпизод инсульта, и соответствующая информация об этом эпизоде должна быть доступна в истории болезни: (а) амбулаторная клиника, (б) стационарная клиника или (в) доступ к медицинским/социально-санитарным отчетам.
Переменные, по которым собиралась информация, были сгруппированы следующим образом: социально-демографические; клиника: тип (ишемический или геморрагический инсульт) и дата события (день/месяц/год); оценка NIHSS при поступлении; проводилась ли тромболитическая терапия; продолжительность пребывания в стационаре; место выписки из стационара (домой, вышестоящей больницей неотложной помощи, больницей длительного ухода, смерть и ее дата); функциональная автономия до и после инсульта [шкала Бартеля классифицировалась следующим образом: <20 (полная зависимость), 20-35 (тяжелая зависимость), 40-55 (умеренная зависимость), ≥ 60 (легкая зависимость) или 100 (независимость) зарегистрированы до эпизода и для выписки в истории болезни пациента, больницы или центра первичной медицинской помощи]; функциональное состояние больного при выписке: смерть, самостоятельный, домашний адрес лица, осуществляющего уход, направление в другой стационар неотложной помощи или реабилитационный центр (временное или длительное пребывание), жизненный статус (живой/мертвый) больного с указанием дата (день/месяц/год) смерти, если таковая имеется.
Статистический анализ Был проведен компьютеризированный статистический анализ со следующим: (1) описательная базовая статистика и стандартное отклонение ключевых переменных, стратифицированных по возрасту и полу, и (2) различия в функциональном исходе и его эволюции до и после эпизода определяли возможное влияние на смертность. и различные остаточные дефициты, классифицированные с помощью статистической регрессионной модели Кокса. Смертность следует интерпретировать как общую смертность и смертность от конкретных причин, отсутствие инсульта. Пациенты, умершие во время госпитализации или в течение 1-го месяца, считаются «немедленной смертью». Во время наблюдения умершие описываются как «последующая смертность».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от ≥ 15 до ≤ 90 лет;
- обычное место жительства в Каталонии
- и/или направление в любой из каталонских центров первичной медико-санитарной помощи на 5 лет во время эпизода инсульта;
- диагноз инсульта, явно зарегистрированный в их медицинской карте в любой из систем регистрации в поликлиниках района; это должен быть первый эпизод инсульта, и соответствующая информация об этом эпизоде должна быть доступна в истории болезни: (а) амбулаторная клиника, (б) стационарная клиника или (в) доступ к медицинским/социально-санитарным отчетам.
Критерий исключения:
- внутримозговое кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть все причины
Временное ограничение: С 1 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г.
|
Смертность следует интерпретировать как общую смертность и смертность от конкретных причин, отсутствие инсульта.
Пациенты, умершие во время госпитализации или в течение 1-го месяца, считаются «немедленной смертью».
Во время наблюдения умершие описываются как «последующая смертность».
|
С 1 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Долгосрочные побочные эффекты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенное тромболитическое (t-PA) лечение по сравнению с отсутствием
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ПрекращеноОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты