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虚血性脳卒中後の長期生存: Ebrictus 研究 (EBRICTUS)

2022年4月3日 更新者:Josep Lluís Clua Espuny、Jordi Gol i Gurina Foundation

カタロニアにおける虚血性脳卒中および血栓溶解後の長期生存。性別による違い

多くの大規模な試験で、急性脳卒中における血栓溶解療法の利点が確認されていますが、性差があります。 著者らは、血栓溶解後の性別と転帰との関係を調べようとしました。

脳卒中の管理と転帰における性差に関する以前の報告 [1-6] は一貫性がなく、時には解釈が難しいため、脳卒中の転帰における性差の理由は不明なままです。 脳卒中後の機能転帰と生活の質は、年齢と脳卒中前の機能のベースラインの違い、および併存疾患と臨床転帰が女性と男性の間で差がなかったという事実にもかかわらず、一貫して女性の方が悪い [3, 7] 。 これらの違いの理由がよりよく理解されると、すべての患者に最善のケアを提供するための介入が可能になる可能性があります。 この研究は、Ebrictus Study [8-10] の継続と拡張です。 以前の研究では、急性脳卒中患者における血栓溶解療法の性差が示唆されている [11] 。著者らは、性が、急性虚血性脳卒中患者の生存および機能転帰に対する血栓溶解の効果を通常の評価を超えて変化させる可能性があるかどうかを調査する予定である [12]。脳卒中後6か月の期間を血栓溶解療法なしのグループと比較しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2011 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までの脳卒中の発生と、2016 年 12 月 31 日のフォローアップを含む、前向きな観察コホート研究です。 統計的アプローチは、生存結果を分析するために使用されます。 これは、カタロニア (スペイン) で発生した脳卒中の最初のエピソードの登録されたすべての症例の人口ベースのコホートの縦断的研究です。 人口統計学的パターンと流行の特徴。 世界の出生時平均余命は 81.34 歳で、男性は 78.26 歳、女性は 84.74 歳です。

症例の定義 脳卒中の定義は、世界保健機関によって設定された定義に対応しています。

脳卒中の診断コードを持つ患者のデータベース(I60-I69)の自動操作を使用して、患者を含めました。

包含基準は次のとおりです。15歳以上90歳以下。医療センターの登録システムのいずれかで、医療記録に明確に記録された脳卒中の診断。それは最初の脳卒中エピソードである必要があり、関連するエピソード情報は臨床記録で入手できる必要があります。

情報が収集された変数は、次のようにグループ化されました。クリニック: タイプ (虚血性または出血性脳卒中) およびイベントの日付 (日/月/年);入学時のNIHSSスコア;血栓溶解療法があったかどうか。入院期間;退院先(自宅、高度急性期病院、長期療養病院、死亡日)脳卒中前後の機能的自律性 [Barthel スコアは次のように分類されました: <20 (完全な依存)、20-35 (重度の依存)、40-55 (中程度の依存)、≥ 60 (軽度の依存)、または 100 (独立)患者、病院、またはプライマリケアセンターの病歴にエピソード前および退院用に登録されている];退院時の患者の機能的状態:死亡、在宅自律、在宅介護者、別の急性期病院または回復センターへの紹介(一時的または長期滞在)、および患者の生命状態(生存/死亡)。もしあれば、死亡日(日/月/年)。

統計分析 コンピュータ化された統計分析は、次のように行われました: (1) 年齢と性別で層別化された主要な変数の記述的な基本統計と標準偏差、および (2) エピソードの前後の機能的結果とその進化の違いにより、死亡率への影響の可能性が決定されました。および統計的コックス回帰モデルで分類されたさまざまな残余赤字。 死亡率は、全体的な死亡率と原因別の脳卒中なしと解釈する必要があります。 入院中または 1 か月以内に死亡した患者は「即死」と見なされます。 フォローアップ中、故人は「その後の死亡」と記載されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中の診断コードを持つ患者のデータベース(I60-I69)の自動操作を使用して、患者を含めました。

説明

包含基準:

  • 15歳以上90歳以下。
  • カタルーニャの通常の住居
  • および/または脳卒中エピソードの時点で5年間、カタロニアのプライマリケアセンターのいずれかに割り当てられています。
  • 地域の保健センターの登録システムのいずれかで、医療記録に明示的に記録された脳卒中の診断。それは最初の脳卒中エピソードである必要があり、関連するエピソード情報は臨床記録で入手できる必要があります。

除外基準:

  • 脳内出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死のすべての原因
時間枠:2011年1月1日~2016年12月31日
死亡率は、全体的な死亡率と原因別の脳卒中なしと解釈する必要があります。 入院中または 1 か月以内に死亡した患者は「即死」と見なされます。 フォローアップ中、故人は「その後の死亡」と記載されます。
2011年1月1日~2016年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

日付ファイル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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